Beschreibung der Studie

Ein Ischämie-Reperfusions-Schaden der Leber ist eine gefürchtete Komplikation nach Operationen an der Leber. Ischämie (Minderdurchblutung) tritt zum Beispiel auf, wenn während der Entfernung von Lebergewebe die Leber versorgende Blutgefäße vorübergehend unterbunden werden, um den Blutverlust zu vermindern. Sobald die Blutzufuhr wiederhergestellt und die Leber wieder durchblutet wird (=Reperfusion), kann auch dies zur Leberschädigung führen. Nach wie vor besteht ein dringender Bedarf an Methoden um die Organschädigung durch die Abfolge von Minderdurchblutung und erneuter Durchblutung (Ischämie-Reperfusion) zu minimieren. Beim „remote ischemic preconditioning“ (RIPC) handelt es sich um einen neuartigen Ansatz, bei dem fern vom Zielorgan (z.B. Darm oder Leber) ein kurzer Minderdurchblutungsreiz gesetzt wird (z.B. durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem Arm oder Bein für 5 Minuten). Hierdurch werden körpereigene Substanzen ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis einen Schutz gegen Schädigung durch Minderdurchblutung am Zielorgan vermitteln. Zahlreiche Studien haben diese schützende Wirkung für RIPC in verschiedenen Organen gezeigt (z.B. Gehirn, Herz, Niere, Leber). Vorgeschädigtes Leberparenchym (bei Fibrose, Steatosis, Zirrhose oder nach Chemotherapie) ist besonders vulnerabel hinsichtlich einer Schädigung durch die intraoperativ eintretende Ischämie. Dass RIPC sich protektiv hinsichtlich einer ischämischen Leberschädigung auswirkt ist bereits bekannt: in der Literatur sind relevante Reduktionsraten der Transaminasen-Werte, insbesondere der AST (Aspartat-Aminotransferase), beschrieben worden. Die Transaminasen sind Leberenzyme und Marker für die Leberzellschädigung und steigen dementsprechend auch bei ischämischer Leberschädigung an. Inwieweit sich RIPC insbesondere bei Patienten mit Lebervorschädigung protektiv auswirkt, ist noch unklar. Auf Basis der Daten aus der Literatur wurde die vorliegende Studie entworfen, die einen protektiven Effekt von RIPC bei Patienten mit vorgeschädigter Leber im Sinne einer mindestens 10%igen Reduktion der postoperativen Transaminasen-Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe annimmt. Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden u.a. folgende Ergebnisse betrachtet: chirurgische Komplikationen, Reinterventionen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme. Ein positives Studienergebnis würde aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen einer Leberschädigung von hoher Patienten- und Praxisrelevanz sein.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt sind die Serum-Transaminasen (Alanin-Aminotransferase, ALAT, und Aspartat-Aminotransferase, ASAT), welche am OP-Tag selbst, am 1. postop. Tag sowie am 3. postop. Tag bestimmt werden (diese Blutentnahmen finden routinemäßig statt, sind im Klinik-eigenen Behandlungspfad für Leberresektionen so vorgegeben und stellen somit keine Studien-bedingten Maßnahmen dar).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen, die folgende Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
  • Bekannte Vorschädigung der Leber (z.B. Leberzirrhose (Child Pugh A und B), Steatosis, Fibrose, Z.n. Chemotherapie, sonstige Pathologien/ Z.n. Noxen, die zu einer Leberschädigung geführt haben)
  • Geplante elektive Leberresektion
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten
  • Leberzirrhose Child Pugh C
  • Patienten, bei denen folgende Kontraindikationen für die Studienintervention vorliegen: arterielle Verschlusskrankheit (AVK), Infektionen oder Wunden an den Armen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder tiefe Armvenenthrombose

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Mannheim

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mannheim via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

"Remote ischemic preconditioning" (RIPC) ist ein innovativer Ansatz, der sich von anderen Präkonditionierungsstrategien darin unterscheidet, dass der Minderdurchblutungsreiz (durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einer Extremität) vom Zielorgan entfernt („remote“) durchgeführt wird. Hierdurch werden körpereigene Substanzen, Cytokine, ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis das Zielorgan gegen Schädigung durch Minderdurchblutung schützen. RIPC induziert die Freisetzung von Serotonin aus Thrombozyten, wodurch die VEGF-Sekretion stimuliert wird, was wiederum die Ausschüttung von IL10 und Mmp8 in den Zielorganen hochreguliert. Es liegen bereits mehrere Studien vor, die belegen, dass RIPC Ischämie-Reperfusions-Schäden in verschiedenen Organsystemen abschwächt. Vorgeschädigtes Leberparenchym (bei Fibrose, Steatosis, Zirrhose oder nach Chemotherapie) ist besonders vulnerabel hinsichtlich einer Schädigung durch die intraoperativ eintretende Ischämie. Dass RIPC sich protektiv hinsichtlich einer ischämischen Leberschädigung auswirkt ist bereits bekannt: in der Literatur sind Reduktionsraten der Transaminasen-Werte, insbesondere der AST (Aspartat-Aminotransferase), zwischen 27% und 56% im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne RIPC beschrieben worden (u.a.: Clavien PA et al. (2000) Protective effects of ischemic preconditioning for liver resection performed under inflow occlusion in humans. Ann Surg 232 (2):155-162; Kneuertz PJ et al. (2011) Chemotherapy-associated liver injury: impact on surgical management of colorectal cancer liver metastases. Ann Surg Oncol 18 (1):181-190). Inwieweit sich RIPC insbesondere bei Patienten mit Lebervorschädigung protektiv auswirkt, ist noch unklar. Auf Basis dieser Daten wurde die vorliegende Studie designt, die einen protektiven Effekt von RIPC bei Patienten mit vorgeschädigter Leber im Sinne einer mindestens 10%igen Reduktion der postoperativen Transaminasen-Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe annimmt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: