Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Untersuchung ob die Akupunktur mittels Dauernadeln postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch nach offener radikaler Prostatektomie verringern hilft. Die Studie ist angelegt als randomisierte, kontrollierte und partiell verblindete Studie mit 3 Vergleichsarmen: 1. Akupunkturbehandlung mit Dauernadel-Pflaster (Aku) zusätzlich zur postoperativen Analgetikatherapie 2. Akupressurbehandlung mit Dauerplacebo-Pflaster (Placebo) zusätzlich zur postoperativen Analgetikatherapie 3. Alleinige postoperativen Analgetikatherapie (Kontrollgruppe).

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Schmerzintensität (gemessen mit der numerische Schmerzskala (NRS-11)) zu festgesetzten Zeitpunkten und berechnet als area under the curve (AUC)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 126
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Seirin Corporation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Prostatakarzinom, bei denen eine offene radikale Prostatektomie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangener chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen vor Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Angst vor Akupunkturbehandlung
  • Bekannte Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabusus
  • Chronische Schmerzen für länger als 3 Monate
  • Kontinuierliche Medikation mit Opioid-Analgetika für mehr als 3 Tage innerhalb von 4 Wochen vor offene radikalen Prostatektomie
  • Simultane Teilnahme an weiteren klinischen Studien ab 30 Tage vor Studieneinschluss, die möglicherweise Einfluss auf die primären oder sekundären Endpunkte nehmen
  • fehlende Einsicht- und Einwilligungsfähigkeit (z.B. Betreuungsverhältnis, schriftliche/ sprachliche Barrieren)

Adressen und Kontakt

Martini-Klinik, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Prostatakarzinom Inzidenz beträgt 7,1% unter den 36 häufigsten Karzinomen entsprechend 1.276.106 Neuerkrankungen (Global Cancer Statistics, GLOBOCAN, 2018). Eine der häufigsten Therapieformen des lokalisierten Prostatakarzinoms stellt dabei die radikale Prostatektomie dar. Hierbei ist ein optimales Schmerzmanagement wichtig, um die postoperative Genesung zu beschleunigen, eine Chronifizierung von Schmerzen zu verhindern und letztlich die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Aktuell werden vor allem Analgetika zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Es werden Kombinationen von Substanzen mit unterschiedlichem pharmakologischem Wirkmechanismus empfohlen, um die therapeutische Breite zu erweitern und um darüber hinaus die Analgetika in niedrigere Dosis verwenden zu können und dadurch Nebenwirkungen zu verringern. Akupunktur hat als zusätzliche Modalität in mehreren klinischen Studien als auch Metaanalysen positive Effekte hinsichtlich der Therapie von postoperativen Schmerzen gezeigt und sich als sichere zusätzliche Option zur postoperativen Schmerztherapie bei unterschiedlichen chirurgischen Maßnahmen erwiesen. Basierend auf diesen Veröffentlichungen ist das Ziel der vorliegenden Studie zu überprüfen, ob eine perioperative Akupunktur die postoperativen Schmerzen nach einer offenen radikalen Prostatektomie verringern, die eingesetzten Schmerztherapeutika reduzieren oder die postoperative Darmatonie verringern kann. In dieser Studie soll ferner überprüft werden ob eine Akupunkturbehandlung effizienter ist, als eine reine Akupressurbehandlung.

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