Beschreibung der Studie

Die emotional instabile Persönlichkeitsstörung und/oder posttraumatische Belastungsstörung sind gekennzeichnet durch zahlreiche, einen hohen Leidensdruck auslösende und aktuell noch schlecht zu behandelnde Symptommuster. Hierzu zählen: dissoziative Phänomene in engem Zusammenhang mit Flashbacks, d.h. szenisches Wiedererinnern traumatischer Episoden mit hohem Realitätsgehalt (Schmahl et al., 1999), aber auch selbstverletzendes Verhalten. Das Auftreten der beschriebenen Symptome wurde wiederholt mit Veränderungen im endogenen (also körpereigenen) Opioidsystem in Verbindung gebracht (Bandelow et al., 2010; Prossin et al., 2010). In den letzten Jahren zeigte sich sowohl tierexperimentell, als auch im Rahmen von klinischen Studien bzw. Fallberichten, dass die Einnahme von Naltrexon, einem Antagonisten (Gegenspieler) am µ-, - und κ-Opioidrezeptor insbesondere dissoziative Symptome (Bohus et al., 1999; Bolm and Piegler, 2001; Pape and Woller, 2015; Schmahl et al., 2012) aber auch selbstverletzendes Verhalten (Griengl et al., 2001) bei Patienten/innen mit oben genannten Krankheitsbildern verbessern kann. Nichtsdestotrotz ist die pharmakologische Behandlung dissoziativer Zustände/und oder selbstverletzenden Verhaltens im klinischen Alltag nicht etabliert. Als eine wichtige Ursache dafür wird die relativ geringe Effektstärke (es müssen viele Patienten behandelt werden, dass ein Patient tatsächlich von der Medikation profitiert) der eingesetzten Therapeutika angesehen. Es besteht also dringender Bedarf, Prädiktoren (Faktoren, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen) f und einzelne Subgruppen zu identifizieren und damit den Therapieerfolg in Zukunft anhand personalisierter (auf den individuellen Patienten abgestimmte) Therapien zu maximieren. Die genauere Charakterisierung dieser Patientenkollektive soll mittels Sweet-liking Test und Qb-Aktivitätstest erfolgen. Des Weiteren sollen die so gewonnenen Informationen dann mit weiteren klinischen Informationen verknüpft werden (Schwere und Häufigkeit der Dissoziation, Schwere und Häufigkeit des selbstverletzenden Verhaltens und Hochrisikoverhaltens, Schwere und Häufigkeit von Trauma-Wiedererleben wie Flashbacks, diagnostische Einordnung (Borderline-Störung und/oder Posttraumatische Belastungsstörung), Schwere, Typ und Zeitpunkt des Indextraumas, Substanzgebrauch, Body-Mass-Index, Depressionsdiagnose und ggf. -schwere) um innerhalb der Patientengruppen bestimmte Patienten zu identifizieren, die in besonderem Masse auf die Therapie mit Naltrexon ansprechen. Das Ziel der Studie ist es, anhand von individuellen Prädiktoren ein besseres Verständnis der Heterogenität der emotional instabilen Persönlichkeitsstörung und der posttraumatischen Belastungsstörung zu erlangen und zukünftig eine individualisierte Therapiewahl zu ermöglichen. Die Patienten können frei entscheiden zwischen einer medikamentösen Zusatzbehandlung mit Naltrexon oder anderen Medikamenten oder einer medikamentenfreien Behandlung (Studie fällt daher, wie auch die initiale Studie, nicht unter das AMG). Da einige Drogen (u.a. Alkohol und THC) die untersuchten Parameter sowie die gemessenen Hormonlevel verändern können, werden wir unangekündigte Drogenurinuntersuchungen durchführen.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel der Studie ist es, anhand von individuellen Prädiktoren ein besseres Verständnis der Heterogenität der emotional instabilen Persönlichkeitsstörung und der posttraumatischen Belastungsstörung zu erlangen und zukünftig eine individualisierte Therapiewahl zu ermöglichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer emotional instabilen
  • Persönlichkeitsstörung (F60.3) und/oder
  • posttraumatischen Belastungsstörung (F43.1)
  • Kenntnis der deutschen Sprache in Schrift und Wort
  • Es muss eine schriftliche Zustimmung nach ausführlicher Aufklärung vorliegen
  • Negative Atemalkoholprobe am Tag der Testung

Ausschlusskriterien

  • die Patienten mit einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung und/oder posttraumatischen Belastungsstörung dürfen nicht gleichzeitig unter einer Abhängigkeitserkrankung (F10.2-17.2) leiden.
  • Keine deutschen Sprachkenntnisse
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bzw. mangelnde Fähigkeit zur Zustimmung nach ausführlicher Aufklärung
  • Blindheit
  • Neurologische Defizite die die Testdurchführung beeinflussen können, z.B. gestörter Geruchs und Geschmackssinn

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

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Die emotional instabile Persönlichkeitsstörung und/oder posttraumatische Belastungsstörung sind gekennzeichnet durch zahlreiche, einen hohen Leidensdruck auslösende und aktuell noch schlecht zu behandelnde Symptomcluster. Hierzu zählen: dissoziative Phänomene in engem Zusammenhang mit Flashbacks, d.h. szenisches Wiedererinnern traumatischer Episoden mit hohem Realitätsgehalt (Schmahl et al., 1999), aber auch selbstverletzendes Verhalten. Das Auftreten der beschriebenen Symptome wurde wiederholt mit Veränderungen im endogenen Opioidsystem in Verbindung gebracht (Bandelow et al., 2010; Prossin et al., 2010). In den letzten Jahren zeigte sich des Weiteren sowohl tierexperimentell, als auch im Rahmen von klinischen Studien bzw. Fallberichten, dass die Einnahme von Naltrexon, einem Antagonisten am µ-, - und κ-Opioidrezeptor insbesondere dissoziative Symptome (Bohus et al., 1999; Bolm and Piegler, 2001; Pape and Woller, 2015; Schmahl et al., 2012) aber auch selbstverletzendes Verhalten (Griengl et al., 2001) bei Patienten/innen mit oben genannten Krankheitsbildern verbessern kann. Nichtsdestotrotz ist die pharmakologische Behandlung dissoziativer Zustände/und oder selbstverletzenden Verhaltens im klinischen Alltag nicht etabliert. Als eine wichtige Ursache dafür wird die relativ geringe Effektstärke der eingesetzten Therapeutika angesehen. Es besteht also dringender Bedarf, Prädiktoren für die Therapieresponse und einzelne Subgruppen zu identifizieren und damit den Therapieerfolg in Zukunft anhand personalisierter Therapien zu maximieren. Zur Identifikation dieser Subgruppen wollen wir den sogenannten „Sweet-Liking-Test“ (Garbutt et al., 2016; Garbutt et al., 2009; Kampov-Polevoy et al., 1999) sowie den Qb-Aktivitätstest (ein von der FDA zugelassener diagnostischer Test für ADHS einsetzen (www.qbtech.com). Mit Hilfe des sweet-liking-Tests ergeben sich Hinweise auf die Präferenz für Süße – diese wiederum erlaubt Rückschlüsse auf die Aktivität des opioidergen Systems (Pecina and Berridge, 2005). Ausgeprägtes „sweet-liking“ konnte bei alkoholabhängigen Patienten als Prädiktor für eine Naltrexon-Response identifiziert werden (Garbutt et al., 2016). Mit Hilfe des QB-Aktivitätstests kann ein potentieller Proxymarker für (striatale) dopaminerge Hyperaktivität – unwillkürliche Bewegungen des Kopfes bei konzentriertem Arbeiten – gemessen werden (Lis et al., 2010). Jetziges Forschungsvorhaben: In Ergänzung der bereits bewilligten Studie „Anwendung von zwei neurophysiologischen Tests zur Beschreibung individueller Merkmale bei Patienten mit Suchterkrankungen“ (2017-588N-MA) sollen nun in Kooperation mit der Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin Patienten/innen mit emotional instabiler Persönlichkeitsstörung und/oder posttraumatischer Belastungsstörung in die zu beantragende Studie eingeschlossen werden. Die so gewonnenen Phänotypen sollen dann mit weiteren klinischen Informationen verknüpft werden (Schwere und Häufigkeit der Dissoziation, Schwere und Häufigkeit des selbstverletzenden Verhaltens und Hochrisikoverhaltens, Schwere und Häufigkeit von Trauma-Wiedererleben wie Flashbacks, Diagnostische Einordnung (Borderline-Störung und/oder Posttraumatische Belastungsstörung), Schwere, Typ und Zeitpunkt des Indextraumas, Substanzgebrauch, Body-Mass-Index, Depressionsdiagnose und ggf. -schwere) um Subgruppen zu identifizieren, die sich durch eine bessere Naltrexon-Response auszeichnen. Die Patienten können frei entscheiden zwischen einer medikamentösen Zusatzbehandlung mit Naltrexon oder anderen Medikamenten oder einer medikamentenfreien Behandlung (Studie fällt daher, wie auch die initiale Studie, nicht unter das AMG). Während des stationären Aufenthalts erfolgt die Testadministration als Block: Süße-Präferenz-Test (Sweet-Liking-Test), gefolgt von Qb-Test (zusammen ca. 45-90 Minuten). Der Sweet-Liking Test nimmt circa 25 Minuten in Anspruch. Es werden fünf Konzentrationen Zucker in Trinkwasser (0,05; 0,10; 0,21; 0,42 und 0,83 mol) verwendet. Diese fünf Zuckerlösungen werden in einer zufällig gewählten Reihenfolge in 25 Tests dem Probanden auf einem Löffel gegeben. Die Probanden werden dann gebeten, die Intensität der einzelnen Konzentrationen durch die Frage „Wie stark war der Geschmack?“ und den Genuss durch die Frage „Wie sehr hat Ihnen der Geschmack gefallen?“ zu beantworten. Die Antworten müssen von dem Probanden auf einer Skala von 1 bis 100 angegeben werden, mit 1 als niedrigste Intensität und Genuss und 100 als höchste. Danach soll der Mikroaktivitätstest von QbTech durchgeführt werden. Dieser dauert circa 20 Minuten. Der QbTest von QbTech ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, welches motorische Hyperaktivität, Aufmerksamkeitsdefizit und Impulsivität misst. Diese Prozesse bilden die Kernsymptome einer ADHS und sind auch bei Suchtpatienten anzutreffen, allerdings in deutlich geringerer Ausprägung. Bei dem Test handelt es sich um einen Infrarot-Bewegungsscanner, welcher in 1 m Abstand vom Kopf des Patienten aufgestellt wird. Am Kopf des Patienten ist ein Reflektorband befestigt, über welches die Infrarotkamera die Bewegungen des Patienten in der x- und y-Achse registriert. Die zeitliche Auflösung der Kamera beträgt 50 Hz und die räumliche Auflösung 1 mm. Der Patient bearbeitet eine N-back Aufgabe (Dauerbelastungstest), die die Aufmerksamkeitskontrolle, kognitive Inhibition, inhibitorische Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität beinhaltet. Die Ergebnisse werden dann mit Normwerten für die Normalbevölkerungsgruppe verglichen. Des Weiteren werden die Patienten gebeten einige psychometrische Test (u.a. zur Messung der Krankheitsschwere) auszufüllen. Außerdem werden wir Urinproben auf die Einnahme von illegalen Substanzen durchführen, da sowohl die Intoxikation oder der Entzug von/mit illegalen Substanzen die Ergebnisse beeinflussen könnten.

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