Beschreibung der Studie

Diese Studie soll dabei helfen bei Patienten nach Lungentransplantation mit Atemwegsinfektionen Erreger schneller zu identifizieren und damit schneller eine zielgerichtete Therapie einzuleiten. Infekte der unteren Atemwege (viral oder bakteriell) sind häufige Komplikationen nach Lungentransplantation. Die Häufigkeit atypischer und multiresistenter Keime erfordert häufig eine breite anti-infektive Therapie, noch bevor die Diagnostik-Ergebnisse vorhanden sind. Eine rasche Identifizierung des Pathogens und anschließend Anpassung der anti-infektiven Therapie zur Vermeidung von therapie-assoziierten Nebenwirkungen und weitere Resistenzentwicklung ist daher dringlich geboten. Regelhaft wird hierzu eine diagnostische Bronchienspiegelung mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) durchgeführt und die BAL-Flüssigkeit in Kultur zu geben, um bestimmte Bakterien und Pilze zu erkennen, sowie über u.a. immunologische Teste (u.a. Immunfluoreszenz) auch auf Viren zu überprüft. Diese Teste benötigen jedoch meistens über 24 Stunden bis zum endgültigen Ergebnis – insbesondere die Kultur kann auch längere Zeit in Anspruch nehmen. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Untersuchung weist bestimmte DNA-Bestandteile von einer Reihe Bakterien und Viren nach. In dieser Studie soll einen PCR-Test, der gleichzeitig mehrere bakterielle und virale Bestandteile überprüft und nur ca. 75 Minuten bis zum Ergebnis benötigt zusätzlich zur Routinediagnostik überprüfen. Ein zusätzlicher Aufwand entsteht den Studienteilnehmer hierdurch nicht, es werden lediglich 2-3 ml der vorhandenen BAL-Flüssigkeit für den PCR Test genutzt. Alle Studienteilnehmer erhalten daher den gleichen Umfang an Diagnostik. Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Erhalt der Testergebnisse. Wichtige Sekundäre Endpunkte sind die Sensitivität und Spezifität, sowie die Übereinstimmung der PCR Ergebnisse mit den Ergebnissen der Routine-Diagnostik, welche als Goldstandard angesehen werden. Für diese Studie kommen nur Patienten in Frage, die an der Medizinischen Hochschule Hannover eine Lungentransplantation erhalten haben und sich mit Verdacht auf einen Infekt der unteren Atemwege vorstellen.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum Ergebnisübermittlung an die Behandler (mPCR vs Routinediagnostik)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule Hannover

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zustand nach Lungentransplantation (Doppel oder Einzel oder kombiniert (Herz / Leber)
  • Vorstellung in der Post-Lungentransplantationsambulanz als Notfallvorstellung innerhalb der Routinezeiten
  • Verdacht auf Infekt der unteren Atemwege (viral oder bakteriell) definiert als ≥ 2 der folgenden Kriterien:
  • Akutes Krankheitsgefühl / Abgeschlagenheit
  • Neue oder zunehmende pulmonale Infiltrate im Röntgenbild
  • Neue Hypoxämie (SpO2 < 92% oder kapilläres PO2 < 60 mmHg)
  • Temperatur ≥ 38°C innerhalb der letzten 7 Tage
  • C-reaktives Protein ≥ 30 mg/l
  • Procalcitonin ≥ 0.5 µg/l

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Infekte der unteren Atemwege (viral oder bakteriell) sind häufige Komplikationen nach Lungentransplantation. Die Häufigkeit atypischer und multiresistenter Keime erfordert häufig eine breite empirische anti-infektive Therapie, welche mit entsprechender therapie-assoziierten Toxizität und weiterer Resistenzentwicklung einhergeht. Eine schnelle Keimidentifizierung zur Therapieanpassung ist daher von höchster Bedeutung. Goldstandard ist hierzu die Durchführung einer Bronchoalveolären-Lavage (BAL) mit Kulturen auf bakterielle und fungale Pathogene, sowie Antigentests u.a. auf respiratorische Viren. In Abhängigkeit der lokalen Verfügbarkeit, benötigen diese Tests regelhaft bis zu 24h bis zum Ergebnis. In dieser Studie wird eine sogenannte rapid-multiplex-PCR auf virale und bakterielle Pathogene parallel zur Standard-Diagnostik aus der BAL durchgeführt. Patienten können in die Studie eingeschlossen werden, wenn bei Z.n. Lungentransplantation der Verdacht auf einen Infekt der unteren Atemwege vorliegt. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Testergebnis. Sekundäre Endpunkte sind Sensitivität und Spezifität, sowie Übereinstimmung der PCR-Ergebnisse mit denen der Routinediagnostik (Gold-Standard). Therapiemodifikationen in Folge der Testergebnisse werden protokolliert. Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, offene Beobachtungsstudie.

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