Beschreibung der Studie

Für die Behandlung femoropoplitealer Läsionen ist die endovaskuläre Therapie inzwischen Therapie der Wahl. Eine wichtige Entwicklung in der endovaskulären Therapie war dabei die Kombination aus Ballondilatation und lokaler Verabreichung eines antiproliferativen Medikaments in Form von medikamentenbeschichteten Ballonen (DCB). Mit der DCB-Technologie konnten in den letzten Jahren beeindruckende Ergebnisse nach femoropoplitealen Interventionen erzielt werden. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien (28 randomisierte kontrollierte Studien, n= 4432 Patienten) führte zu Verunsicherungen. Sie zeigte ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Ballone/Stents in femoropoplitealen Läsionen. Der Endpunkt der Analyse war Tod jeglicher Ursache. Im Jahr nach der Behandlung zeigte sich noch kein signifikanter Unterschied bezüglich der Todesraten. Nach zwei Jahren lag dann aber ein signifikanter Unterschied vor. In der Paclitaxel-Gruppe verstarben 7.2% und in der mit unbeschichteten Ballonen/Stents behandelten Patientengruppe 3,8% der Patienten. Nach 5 Jahren waren es 14.7% in der Paclitaxel-Gruppe und 8.1% in der Kontrollgruppe. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Tod und Paclitaxelverabreichung konnten die Autoren der Studie nicht erbringen. Aktuell bleibt es unklar, ob eine Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zu einem Anstieg der Sterblichkeit führt. Auf Krankenkassen Daten basierende Analysen zeigen eher einen Überlebensvorteil für Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen behandelt wurden. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Sterblichkeit nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballonangioplastie, gegebenenfalls mit Implantation unbeschichteter Stents zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Mortalität nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballonangioplastie/Stentimplantation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen

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  • Patienten mit Interventionen der Femoropoplitealarterien, die am Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen (Standort Bad Krozingen) durchgeführt wurden.

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  • Patienten, die nur iliacal oder am Unterschenkel interveniert wurden
  • Patienten, die aufgrund Stenosierungen eines femoropoplitealen/-cruralen Bypasses interveniert wurden
  • Patienten, die in gleicher Sitzung mit einem Paclitaxel beschichteten Katheter iliacal oder am Unterschenkel interveniert wurden

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Für die Behandlung femoropoplitealer Läsionen ist die endovaskuläre Therapie inzwischen Therapie der Wahl. Eine wichtige Entwicklung in der endovaskulären Therapie war dabei die Kombination aus Ballondilatation und lokaler Verabreichung eines antiproliferativen Medikaments in Form von medikamentenbeschichteten Ballonen (DCB). Mit der DCB-Technologie konnten in den letzten Jahren beeindruckende Ergebnisse nach femoropoplitealen Interventionen erzielt werden. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien (28 randomisierte kontrollierte Studien, n= 4432 Patienten) führte zu Verunsicherungen. Sie zeigte ein erhöhtes Mortalitätsrisiko innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Ballone/Stents in femoropoplitealen Läsionen. Der Endpunkt der Analyse war Tod jeglicher Ursache. Im Jahr nach der Behandlung zeigte sich noch kein signifikanter Unterschied bezüglich der Todesraten. Nach zwei Jahren lag dann aber ein signifikanter Unterschied vor. In der Paclitaxel-Gruppe verstarben 7.2% und in der mit unbeschichteten Ballonen/Stents behandelten Patientengruppe 3,8% der Patienten. Nach 5 Jahren waren es 14.7% in der Paclitaxel-Gruppe und 8.1% in der Kontrollgruppe. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Tod und Paclitaxelverabreichung konnten die Autoren der Studie nicht erbringen. Aktuell bleibt es unklar, ob eine Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zu einem Anstieg der Mortalität führt. Auf Krankenkassen Daten basierende Analysen zeigen eher einen Überlebensvorteil für Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen behandelt wurden. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Mortalität nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballonangioplastie, gegebenenfalls mit Implantation unbeschichteter Stents zu evaluieren.

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