Beschreibung der Studie

Die Häufigkeit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit steigt im Alter über 80 Jahre auf 15-20% an. Für die Behandlung femoropoplitealer Läsionen ist die endovaskuläre Therapie inzwischen Therapie der Wahl. Eine wichtige Entwicklung in der endovaskulären Therapie war dabei die Kombination aus Ballon- oder Stentangioplastie und lokaler Verabreichung eines antiproliferativen Medikaments in Form von medikamentenbeschichteten Ballonen (DCB). Mit der medikamentenbeschichteten Devices konnten in den letzten Jahren beeindruckende Ergebnisse nach femoropoplitealen Interventionen erzielt werden. Im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie zeigten sich bessere Offenheitsraten nach medikamentenbeschichteter Stentangioplastie. Nach einem Jahr lag die primäre Offenheitsrate bei 84.4% nach Stentimplantation und bei 67.4% nach Ballonangioplastie. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien (28 randomisierte kontrollierte Studien, n= 4432 Patienten) führte zu Verunsicherungen. Sie zeigte ein erhöhtes Mortalitätsrisiko innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Ballone/Stents in femoropoplitealen Läsionen. Der Endpunkt der Analyse war Tod jeglicher Ursache. Im Jahr nach der Behandlung zeigte sich noch kein signifikanter Unterschied bezüglich der Todesraten. Nach zwei Jahren lag dann aber ein signifikanter Unterschied vor. In der Paclitaxel-Gruppe verstarben 7.2% und in der mit unbeschichteten Ballonen/Stents behandelten Patientengruppe 3,8% der Patienten. Nach 5 Jahren waren es 14.7% in der Paclitaxel-Gruppe und 8.1% in der Kontrollgruppe. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Tod und Paclitaxelverabreichung konnten Katsanos et al. nicht erbringen. Aktuell bleibt es unklar, ob eine Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zu einem Anstieg der Mortalität führt. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Mortalität nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballonangioplastie zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Mortalität nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Stentangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballon-/Stentangioplastie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen

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Einschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund von Stenosierungen der Femoropoplitealarterien, mittels Stentangioplastie am Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen (Standort Bad Krozingen) behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nur iliacal oder am Unterschenkel interveniert wurden
  • Patienten, die aufgrund Stenosierungen eines femoropoplitealen/-cruralen Bypasses interveniert wurden
  • Patienten, die in gleicher Sitzung mit einem Paclitaxel beschichteten Katheter iliacal oder am Unterschenkel interveniert wurden

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Freiburg im Breisgau

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Die durchschnittliche Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird auf 3-10% geschätzt. Sie steigt im Alter über 80 Jahre auf 15-20% an. Für die Behandlung femoropoplitealer Läsionen ist die endovaskuläre Therapie inzwischen Therapie der Wahl. Eine wichtige Entwicklung in der endovaskulären Therapie war dabei die Kombination aus Ballon- oder Stentangioplastie und lokaler Verabreichung eines antiproliferativen Medikaments in Form von medikamentenbeschichteten Ballonen (DCB). Mit der medikamentenbeschichteten Devices konnten in den letzten Jahren beeindruckende Ergebnisse nach femoropoplitealen Interventionen erzielt werden. Im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie zeigten sich bessere Offenheitsraten nach medikamentenbeschichteter Stentangioplastie. Nach einem Jahr lag die primäre Offenheitsrate bei 84.4% nach Stentimplantation und bei 67.4% nach Ballonangioplastie. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien (28 randomisierte kontrollierte Studien, n= 4432 Patienten) führte zu Verunsicherungen. Sie zeigte ein erhöhtes Mortalitätsrisiko innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Ballone/Stents in femoropoplitealen Läsionen. Der Endpunkt der Analyse war Tod jeglicher Ursache. Im Jahr nach der Behandlung zeigte sich noch kein signifikanter Unterschied bezüglich der Todesraten. Nach zwei Jahren lag dann aber ein signifikanter Unterschied vor. In der Paclitaxel-Gruppe verstarben 7.2% und in der mit unbeschichteten Ballonen/Stents behandelten Patientengruppe 3,8% der Patienten. Nach 5 Jahren waren es 14.7% in der Paclitaxel-Gruppe und 8.1% in der Kontrollgruppe. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Tod und Paclitaxelverabreichung konnten Katsanos et al. nicht erbringen. Aktuell bleibt es unklar, ob eine Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zu einem Anstieg der Mortalität führt. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Mortalität nach Behandlung von femoropoplitealen Läsionen mittels medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie und nichtmedikamentenbeschichteter Ballonangioplastie zu evaluieren.

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