Beschreibung der Studie

Die Major Depression (major depressive disorder; MDD) zählt weltweit zu den am häufigsten lebensverkürzenden Krankheiten. Besonders bedenklich ist, dass es kaum pharmakologische Behandlungsoptionen für depressive Störungen bei Kindern und Jugendlichen gibt, deren Effizienz über eine Placebobehandlung hinausgeht: die mittlere Effektstärke für die derzeit zugelassenen Antidepressiva ist kaum größer als die von Placebos. Interessanterweise scheinen Kinder und Jugendliche mit MDD in Studien mit Antidepressiva der zweiten und neueren Generationen stärker auf Placebos zu reagieren als Erwachsene; die Placebo-Antwortraten sind bei Kindern und Jugendlichen mit MDD besonders ausgeprägt. Diese hohe Placebo-Antwortrate spricht dafür, diese therapeutisch zu nutzen. Bedenkt man zusätzlich, dass die Gabe von Antidepressiva mit dem Risiko teilweise erheblicher Nebenwirkungen einhergeht, dann wird die vorgeschlagene Pilotstudie einer offenen Placebo-Gabe auch aufgrund von Sicherheitsaspekten klinisch noch relevanter. In dieser randomisierten, einfach verblindeten Pilot-Studie (n=40) möchten wir untersuchen, ob die offene Verabreichung eines Placebos („“) ebenfalls zu einem Placeboeffekt führt und somit eine Abnahme der depressiven Symptomatik bei Jugendlichen mit depressiver Störung bedingt. Hierzu wollen wir zwei Gruppen stationär behandelter Jugendlicher mit einer MDD miteinander vergleichen: Eine „“-Gruppe (OLP) und eine „Treatment-as-usual-Gruppe (TAU), die beide leitliniengemäß mit einer Standardtherapie behandelt werden. Beide Gruppen sind in den regulären Therapieprozess der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, LVR Klinikum Essen, Universität Duisburg-Essen eingebunden; die „“ Gabe erfolgt also zusätzlich zur Standardtherapie und unabhängig von der Art der Standarttherapie. Die Datenerhebung umfasst die Erfassung des Schweregrades der depressiven Symptomatik mit Hilfe des CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised). Parallel hierzu sollen die Patienten selbst mittels eines Depressionsfragebogens (BDI-II) ihre depressive Symptomatik einstufen. Dieser vielversprechende Ansatz wurde unseres Wissens bei Kindern und Jugendlichen noch nicht verfolgt. Wir stellen daher die zu überprüfende Hypothese auf, dass die offene Gabe von Placebos (Studienarm OLP) - begleitend zur Standardtherapie – nach vier Wochen signifikante und klinisch relevante Unterschiede in einer validierten, durch ärztliche oder psychologische Therapeuten durchgeführten Erhebung zum Grad der Depressivität (CDRS-R) im Unterschied zu einer Gruppe ohne OLP Gabe (Studienarm: TAU) aufweist.

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Studiendetails

Studienziel Depressions-Score gemessen anhand des CDRS-R nach 28 Tagen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung Universitätsmedizin Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer Major Depression
  • Diagnostik durch Facharzt oder approbierten Kinder- und Jugendpsychotherapeuten gemäß DSM-5 mit Hilfe des semi-strukturierten diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter (Kinder-DIPS-Open-Access; Eltern und Kinder-/Jugendlichen Version; Margraf et al., 2017).
  • Freiwillige, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme durch den/die Patient*in und mindestens eines Elternteils bzw. Sorgeberechtigten.

Ausschlusskriterien

  • Folgende komorbide (aktuell und „Lifetime“) psychiatrische Störungen: Essstörung, Schizophrenie, manische Episode.
  • Aktuelle internistische oder neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie
  • IQ ≤ 85
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Bekannte Laktose-Unverträglichkeit
  • Allergische Reaktion gegenüber Komponenten der Placebo-Pille (Laktose-Monohydrat, Zellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Zellulose)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, LVR-Klinikum Essen, Kliniken und Institut der Universität-Duisburg-Essen, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die depressiven Störungen zählen weltweit zu den am häufigsten lebensverkürzenden Krankheiten (Ferrari et al., 2013; WHO, 2012) mit enormen Belastungen für Patienten, Angehörige, Arbeitgeber (Stewart, Ricci, Chee, Hahn, & Morganstein, 2003) und das Gesundheitssystem (Sobocki, Jonsson, Angst, & Rehnberg, 2006). Davon sind auch ca. 1- 3% vorpubertäre Kinder und ca. 6% post-pubertäre Kinder und Jugendliche betroffen (Dolle & Schulte-Korne, 2014). Depressive Störungen können sich also bereits sehr früh entwickeln (Jones, 2013) und persistieren bis in das Erwachsenenalter hinein (Cheung, Kozloff, & Sacks, 2013; Hebebrand, 2010; Holtmann et al., 2011; Jane Costello, Erkanli, & Angold, 2006; Jonsson et al., 2011; Karow et al., 2013; Lambert et al., 2013). Der Bedarf an effizienten, patientenzentrierten und kosten-effektiven Interventionen (Reynolds et al., 2012) besteht vor allem auch im Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie (Essau, 2005; Reissner et al., 2013). Die mittlere Effektstärke (Reduktion der depressiven Symptome bei Kindern und Jugendlichen) für die derzeit zugelassenen Antidepressiva sind mit ca. 0,3 kaum größer ist als die von Placebos (Cipriani et al., 2016; Gibertini, Nations, & Whitaker, 2012). Kinder und Jugendliche mit MDD reagieren in Studien mit Antidepressiva der zweiten und neueren Generationen stärker auf Placebo (Bridge, Birmaher, Iyengar, Barbe, & Brent, 2009; Bridge et al., 2007; Cipriani et al., 2016; Cohen et al., 2008; Locher, Koechlin, et al., 2017; Parellada et al., 2012; Tsapakis, Soldani, Tondo, & Baldessarini, 2008) als Erwachsene (Furukawa et al., 2016). Die Placebo-Antwortraten sind bei Kindern und Jugendlichen mit MDD besonders ausgeprägt. Wir konnten den Befund für Kinder und Jugendliche mit MDD in einer aktuellen, umfassenden, gemeinsam von den Antragsstellern erstellten und kürzlich veröffentlichten Metaregressionsanalyse bestätigen (Meister et al., 2018). Hierzu wurden 24 Placebo kontrollierte Studien (2.229 Patienten im Placebo Arm) untersucht, die Antidepressiva der zweiten und neueren Generation an Kindern und Jugendlichen mit MDD getestet haben. Wir erhielten eine aggregierte Placebo-Antwortrate von 45% (95% KI: 41% bis 50%; Wertebereich: 22% bis 62%) für den durch Kliniker ermittelten Placebo Effekt für die Reduktion der Depressivität im Unterschied zu der bei Erwachsenen beschriebenen Placebo-Antwortrate von lediglich 36% (95% KI 35% bis 37%) (Furukawa et al., 2016). Eine medizinethisch unbedenkliche Möglichkeit die positiven Effekte von Plazebobehandlungen zu nutzen, besteht in einer offengelegten Verabreichung von Placebos (open label placebo; OLP) (Evers et al., 2018) im Zusammenhang mit der zur Anwendung kommenden Standardtherapie und einer entsprechenden Aufklärung, was ein Placebo ist. Erste erfolgreiche Versuche wurden für andere Indikationsbereiche (bspw. Schmerz (Carvalho et al., 2016), Reizdarmsyndrom (Kaptchuk et al., 2010)) bereits beschrieben und zusammenfassend publiziert (Charlesworth et al., 2017; Locher, Frey Nascimento, et al., 2017). Eine erste Studie an Erwachsenen mit MDD wurde in Harvard durchgeführt (Kelley, Kaptchuk, Cusin, Lipkin, & Fava, 2012). Die Arbeitsgruppe um Kelley fand zwar keinen signifikanten Unterschied zwischen elf mit OLP behandelten und neun nicht behandelten Patienten (Warteliste) nach zwei Wochen, jedoch betrug die Effektstärke 0,54 im Hinblick auf die Verbesserung des HAMD-17-Scores (Hamilton Depression Scale-17; p=0,26). Die Wirkung einer Placebo-Behandlung ist unumstritten und führt bei einer großen Anzahl von Patienten zu signifikanten Verbesserungen der Beschwerden (Kaptchuk et al., 2010). Dieser Prozess galt lange Zeit als wirkungsvoll, sofern die Vergabe des Placebos verschleiert verläuft – der Patient also in Annahme eines Schmerzmittels eine Pille ohne aktive Medikation erhält. Neuere Studien konnten zeigen, dass eine Verschleierung nicht zwingend notwendig zu sein scheint (Carvalho et al., 2016; Kaptchuk et al., 2010). Dieser vielversprechende Ansatz wurde unseres Wissens bei Kindern und Jugendlichen noch nicht verfolgt. Aufgrund der Tatsache, dass der Placeboeffekt bei Kindern und Jugendlichen noch ausgeprägter zu sein scheint, stellen wir die zu überprüfende Hypothese auf, dass die offene Gabe von Placebos (Studienarm OLP) - begleitend zur Standardtherapie – nach vier Wochen signifikante und klinisch relevante Unterschiede in einer validierten, durch ärztliche oder psychologische Therapeuten durchgeführten Erhebung zum Grad der Depressivität (CDRS-R) im Unterschied zu einer Gruppe ohne OLP Gabe (Studienarm: TAU) aufweist.

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