Beschreibung der Studie

Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren können in Deutschland alle zwei Jahre am Mammographie-Screening-Programm zur Brustkrebsfrüherkennung teilnehmen. Dabei werden Röntgenaufnahmen der Brust erstellt und qualitätsgesichert beurteilt. Die Mammographie gilt als sehr zuverlässige und gut untersuchte Maßnahme zur Brustkrebsfrüherkennung. Ein Nachteil ist jedoch, dass in sehr drüsenhaltigem Brustgewebe Krebs übersehen werden kann; denn sowohl drüsenhaltiges Brustgewebe als auch Krebs erscheinen im Röntgenbild weiß. Circa 15 % aller Frauen in dieser Altersgruppe haben sehr drüsenhaltiges Brustgewebe. Eine Möglichkeit, drüsenhaltiges Brustgewebe genauer zu untersuchen, besteht in der Durchführung einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung. In Studien hat sich gezeigt, dass mit dem Ultraschall Krebs in drüsenhaltigem Gewebe gefunden werden konnte, der in der Mammographie unerkannt geblieben ist. Der Grund dafür ist, dass im Ultraschall ein stärkerer Kontrast zwischen Brustgewebe und Krebs entsteht als in einer Röntgenaufnahme. Als sehr sensible Untersuchungsmethode kann der Ultraschall jedoch zu einer höheren Anzahl falsch-positiver Befunde führen, d. h. auch harmlose oder gutartige Gewebeveränderungen werden erkannt und können zu Folgeuntersuchungen führen (z. B. Biopsien oder weiteren bildgebenden Untersuchungen). In DIMASOS2 soll untersucht werden, ob in der Risikogruppe der Frauen mit dichtem Brustgewebe durch eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung Brustkrebs gefunden werden kann, der zuvor in der Mammographie unerkannt geblieben ist. In die Studie sollen daher 30 000 Screening-Teilnehmerinnen mit dichtem Brustgewebe eingeschlossen werden. Es wird erwartet, durch den Ultraschalluntersuchung zusätzlich 2 Tumore pro 1000 Frauen zu finden. Weitere Ziele der Studie sind die Definition eines oberen Schwellenwertes für die Brustdichte, ab welchem der zusätzliche Ultraschall sinnvoll und nützlich ist. Zudem sollen sowohl mit Screening-Teilnehmerinnen als auch mit Ärztinnen und Ärzten Interviews geführt werden, um die Akzeptanz und Machbarkeit der zusätzlichen Untersuchung beurteilen zu können. Es soll außerdem untersucht werden, ob der zusätzliche Ultraschall im Rahmen des Brustkrebs-Screening-Programms kosteneffektiv durchgeführt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Die Bestimmung zusätzlichen Brustkrebs (pro 1000 Teilnehmerinnen), der durch eine additive Mammasonographie im Rahmen der Screening-Mammographie gefunden wird. Neben der Bestimmung zusätzlicher Tumore soll auch die Anzahl falsch-positiver Befunde und der damit einhergehenden weiteren Diagnostik (z. B. Punktionen, bildgebende Verfahren) bestimmt werden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss Innovationsausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Teilnehmerin der Screening-Mammographie,
  • 2) Alter zwischen 50 und 69 Jahre, (3) Brustdichte im oberen 15 %-Bereich, (4) informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien

  • 1) keine Einwilligung, (2) große Fremdkörper oder Implantate, (3) aktuelle Teilnahme an einer anderen brustdiagnostischen Studie.

Adressen und Kontakt

Referenzzentrum Mammographie München, München

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Projektziel (1) Verbesserte Brustkrebs-Früherkennung bei Frauen mit hoher Drüsenkörperdichte (DKD) durch eine additive Ultraschalluntersuchung der Brust im Rahmen des Mammographie-Screening-Programms. Das Ziel ist es, zusätzlich 2 Karzinome pro 1000 Frauen zu detektieren. (2) Bestimmung eines optimalen oberen Schwellenwertes für die DKD, dessen Anwendung eine bestmögliche Sensitivitätssteigerung bei einer möglichst niedrigen Rate falsch-positiver Befunde darstellt. (3) Die Akzeptanz und Machbarkeit des zusätzlichen Ultraschalls bei Anbietern und Screening-Teilnehmerinnen soll beurteilt werden, indem bis zu 40 Einzelinterviews mit Teilnehmerinnen und Ärzten der Screening-Einheiten durchgeführt werden. (4) Schließlich soll eine gesundheits-ökonomische Simulation durchgeführt werden, um die Auswirkung der Ultraschalluntersuchung auf die entstehenden Mehrkosten (Kontrolluntersuchungen, Biopsien) bzw. Einsparungen (weniger invasive Behandlung durch früheren Diagnosezeitpunkt) einschätzen zu können. Studiendesign und Methodik Mixed-Methods-Ansatz mit (1) quantitativem, (2) qualitativem und (3) gesundheitsökonomischem Studienteil. (1) Im Rahmen einer diagnostischen Querschnittstudie soll bei 30 000 konsekutiv eingeschlossenen Teilnehmerinnen, bei denen im Mammogramm eine hohe DKD gemessen wurde, eine zusätzliche Mammasonographie durchgeführt werden. Als primärer Endpunkt wird eine zusätzliche Karzinom-detektion erwartet. Ermittelt werden auch zusätzliche Biopsien, Kontrolluntersuchungen und falsch-positive Befunde pro 1000 Teilnehmerinnen. Es erfolgt ein Vergleich mit einer Kontrollkohorte bestehend aus Screening-Teilnehmerinnen, bei denen die Brustdichte anonymisiert gemessen wird und keine additive Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird. (2) Bis zu 40 Einzelinterviews mit Ärztinnen und Ärzten der Screening-Einheiten sowie Studienteilnehmerinnen sollen durchgeführt werden, um die Erfahrungen und Einschätzungen in Bezug auf die zusätzliche Untersuchung im Routinebetrieb zu untersuchen. (3) Die zu erwartenden Kosten bzw. Einsparungen sollen rechnerisch simuliert werden, um die Kosteneffektivität der additiven Untersuchung zu untersuchen.

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