Beschreibung der Studie

Die autoimmune Enzephalitis ist eine Hirnentzündung, die durch körpereigene Stoffe, sogenannte Antikörper, ausgelöst wird. Antikörper sind normalerweise im gesunden Organismus an der Abwehr von Infektionen beteiligt. Bei dieser Erkrankung jedoch richten sich die Antikörper gegen die körpereigenen Zellen (Autoantikörper) im Gehirn und stören sie in ihrer Funktion. Für Patienten mit autoimmuner Enzephalitis gibt es noch kein spezifisch zugelassenes Medikament. Derzeit werden die Symptome mit bereits zugelassenen Medikamenten (Immuntherapie) behandelt, z.B. Kortison und Immuntherapien, die auch in der Onkologie eingesetzt werden. Diese Therapien sind unspezifisch und zielen darauf ab, die Autoantikörper zu reduzieren und den autoimmunen Prozess einzudämmen. Ein neuer Therapieansatz soll in der hier vorgestellten Studie getestet werden: hierbei werden möglichst spezifisch diejenigen Körperzellen angegriffen, die die Autoantikörper produzieren. Bei diesem Therapieansatz wird das Medikament Bortezomib eingesetzt. Die Studie richtet sich an Patienten mit schwerer autoimmuner Enzephalitis. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib bei Patienten mit dieser Erkrankung zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel modified Rankin-Score 17 Wochen nach erster Gabe der Prüfmedikation
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinisch diagnostizierte schwere autoimmune Enzephalitis (defi-niert als mRS ≥ 3)
  • Autoantikörper gegen neuronale Oberflächenproteine im Liquor oder Serum, Nachweis darf nicht älter als 4 Wochen sein gerechnet vor Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Rituximab
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • schriftliche Einwilligungserklärung
  • potentiell gebärfähige Patientin (bis 2 Jahre nach Menopause): negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien

  • Stillzeit
  • akute infiltrative Lungenerkrankung
  • akute infiltrative Perikarderkrankung
  • maligner Tumor unter laufender Chemotherapie
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüf-präparats
  • fortgesetzte Therapie mit Glucocorticoiden/Rituximab während der Studiendauer (letzte Gabe muss vor erster Gabe Prüfpräparat abgeschlossen sein)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Jena Klinik für Neurologie, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Die autoimmune Enzephalitis ist charakterisiert durch Autoantikörper gegen neuronale Oberflächenantigene, wie z.B. den NMDA-Rezeptor oder LGI1. Bisher besteht für diese Erkrankung noch keine zugelassene und kontrolliert geprüfte Therapie. Derzeit werden Kombinationstherapien angewendet, die auf eine Reduktion der pathogenen Antikörper und Eindämmung des autoimmunen Prozesses. Dazu gehören neben Plasmaphereseverfahren und Kortisonpräparaten (first-line) auch B-Zell-Depletion mit Rituximab und/oder Cyclophosphamid (second-line). Das Ansprechen auf die Immuntherapie ist jedoch oft ungenügend und verzögert. Eine möglichst spezifische, auf Antikörper-produzierende Plasmazellen abzielende Therapie ist daher nötig. Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibtor, der mit NF-kB und dem Ubiquitin-Proteasom-Signalweg interferiert. Bortezomib wirkt daher bevorzugt auf Zellen mit hoher Proteinsynthese - wie Plasmazellen - und führt in diesen Zellen zum Zelltod. Bortezomib ist seit vielen Jahren Bestandteil der Chemotherapie beim Plasmozytom und auch für andere systemische Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes gibt es Berichte, dass Bortezomib eine Depletion langlebiger Plasmazellen bewirkt und damit zu einer Reduktion pathogener Antikörper und klinischer Besserung führt. In einer ersten Fallserie mit 5 Patienten wurde das therapeutische Potential von Bortezomib bei NMDAR-Enzephalitis bereits beschrieben.

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