Beschreibung der Studie

Die Häufigkeit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) nimmt mit steigendem Alter zu. Diese liegt in der Bevölkerung mit einem Alter über 50 Jahren bei 7-12% und steigt bei den 60-80-jährigen auf circa 20% an. Die arteriosklerotischen Veränderungen betreffen in der Peripherie in über 50% der Fälle die femoro-popliteale Region. Die Einschränkung der schmerzfreien Gehstrecke (claudicatio intermittens), Ruheschmerz sowie Gewebeulzerationen stellen die Indikationen zur Behandlung der pAVK dar. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) gilt heutzutage neben der gefäßchirurgischen Behandlung, sowie der konservativen Therapie als etablierte Therapieoption zur Behandlung arteriosklerotischer Gefäßläsionen. Durch die rasche technische Weiterentwicklung dieser Methode, sowie der zunehmenden Erfahrung der interventionell tätigen Ärzte ist die Komplikationsrate dieser Methode gering und die primäre Erfolgsrate hoch. Durch neue endovaskuläre Interventionsoptionen z.B. Stentimplantation, Atherektomie, medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie („Drug-coated balloon“, DCB) lassen sich heute in den femoro-poplitealen Arterien zudem sehr gute Langzeitoffenheitsraten erreichen. Arteriosklerotische Läsionen der Arteria poplitea stellen, auch aufgrund der anatomischen Lage (direkt dorsal des Kniegelenks) und der damit verbundenen biomechanischen Beanspruchung der Arterie, einen Sonderfall dar. Die Datenlage bezüglich der Akut- und Langzeitergebnisse der unterschiedlichen endovaskulären Therapieverfahren ist sowohl bezüglich der Anzahl der Studien als auch der eingeschlossenen Patientenzahlen nicht ausreichend, so dass sich bis heute die Auswahl des jeweiligen Therapieverfahrens vornehmlich auf Expertenmeinungen stützt und somit weitestgehend uneinheitlich ist. Dem entsprechend weisen die in der Literatur angegebenen Offenheitsraten nach endovaskulärer Therapie der Arteria poplitea eine große Varianz von 60-90% nach einem (1) Jahr auf. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Akut- und Langzeitergebnisse der unterschiedlichen endovaskulären Therapieverfahren zu Vergleichen um damit die unzureichende Evidenzlage bei der Behandlung von arteriosklerotischen Läsionen der Arteria poplitea zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Freiheit von Reinterventionen an der Zielläsion ("target lesion reintervention", TLR) im Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten nach der Indexprozedur.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im klinischen Beschwerdestadium Stadium 1-3 nach Rutherford-Becker Klassifikation.
  • Arteriosklerotisch bedingte De-novo Stenose- (≥70% Diameterreduktion) oder Verschluss der Arteria poplitea, duplexsonographisch und/oder angiographisch gesichert.
  • Stenose oder Verschluss der Arteria poplitea darf nicht die Arteria femoralis superficialis und/oder die Arteria tibialis anterior und/oder den Truncus tibiofibularis mit einbeziehen.
  • Mindestens eine offene, nicht stenosierte (≤50% Diameterreduktion) Unterschenkelarterie am Studienbein aufweisen.
  • Mindestens eine Nachuntersuchung (einschließlich Duplexsonographie), in einem Zeitraum von mindestens 12 Monate nach der Indexprozedur.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit pAVK im Stadium 0, 4 - 6 nach Rutherford-Becker Klassifikation.
  • Stenose- oder Verschluss der Arteria poplitea nicht arteriosklerotisch bedingt.
  • Keine relevante Stenose der Zielläsion (<70% Diameterreduktion)
  • Ektasie oder Aneurysma der Arteria poplitea (Diameter der Zielläsion >7mm)
  • Nicht erfolgreiche Intervention der Zielläsion (verbliebene Reststenose ≥30%)
  • Re-Stenose oder Re-Verschluss der Zielläsion nach vorangegangener chirurgischer und/oder endovaskulärer Therapie.
  • Behandelte Zielläsion der Arteria poplitea erstreckt sich auf die Arteria femoralis superficialis und/oder die Arteria tibialis antior und/oder den Truncus tibiofibularis.
  • Verschluss oder relevante Stenose (>50% Diameterreduktion) aller Unterschenkelarterien.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ≥2.4mg/dl) oder terminale, dialysepflichtige Niereninsuffizienz bei Indexprozedur.
  • Keine bildgebende Nachuntersuchungen (Duplexsonographie oder Angiographie) der Zielläsion mindestens 12 Monate nach der Indexprozedur (lost-to-follow-up).

Adressen und Kontakt

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Die Inzidenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) nimmt mit steigendem Alter zu. Diese liegt in der Bevölkerung mit einem Alter über 50 Jahren bei 7-12% und steigt bei den 60-80-jährigen auf circa 20% an. Bei Vorliegen einer pAVK mit reduziertem Knöchel-Arm-Index ist die Mortalität gegenüber Gesunden deutlich erhöht. Die arteriosklerotischen Veränderungen betreffen in der Peripherie in über 50% der Fälle die femoro-popliteale Region. Die Einschränkung der schmerzfreien Gehstrecke (claudicatio intermittens), Ruheschmerz sowie Gewebeulzerationen stellen die Indikationen zur Behandlung der pAVK dar. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) gilt heutzutage neben der gefäßchirurgischen Behandlung, sowie der konservativen Therapie als etablierte Therapieoption zur Behandlung arteriosklerotischer Gefäßläsionen. Durch die rasche technische Weiterentwicklung dieser Methode, sowie der zunehmenden Erfahrung der interventionell tätigen Ärzte ist die Komplikationsrate dieser Methode gering und die primäre Erfolgsrate hoch. Durch neue endovaskuläre Interventionsoptionen z.B. Stentimplantation, Atherektomie, medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie („Drug-coated balloon“, DCB) lassen sich heute in den femoro-poplitealen Arterien zudem sehr gute Langzeitoffenheitsraten erreichen. Arteriosklerotische Läsionen der Arteria poplitea stellen, auch aufgrund der anatomischen Lage (direkt dorsal des Kniegelenks) und der damit verbundenen biomechanischen Beanspruchung der Arterie, einen Sonderfall dar. Die Datenlage bezüglich der Akut- und Langzeitergebnisse der unterschiedlichen endovaskulären Therapieverfahren ist sowohl bezüglich der Anzahl der Studien als auch der eingeschlossenen Patientenzahlen nicht ausreichend, so dass sich bis heute die Auswahl des jeweiligen Therapieverfahrens vornehmlich auf Expertenmeinungen stützt und somit weitestgehend uneinheitlich ist. Dem entsprechend weisen die in der Literatur angegebenen Offenheitsraten nach endovaskulärer Therapie der Arteria poplitea eine große Varianz von 60-90% nach einem (1) Jahr auf. Ziel der vorliegenden retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, die Akut- und Langzeitergebnisse der unterschiedlichen endovaskulären Therapieverfahren zu Vergleichen um damit die unzureichende Evidenzlage bei der Behandlung von arteriosklerotischen Läsionen der Arteria poplitea zu verbessern.

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