Beschreibung der Studie

Die Tiefe Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus ist eine gut erforschte und wirksame Therapie für ausgewählte Patientinnen und Patienten mit der Parkinsonerkrankung. Neuere Schrittmachersysteme ermöglichen es mit kürzeren Impulsen als bisher üblich zu stimulieren. Mehrere Studien konnten bereits belegen, dass durch eine Stimulation mit kürzeren Impulsen Nebenwirkungen vermieden sowie der Energieverbrauch reduziert werden können. Allerdings wurden die Patientinnen und Patienten im Rahmen dieser Studien nur kurze Zeit nachbeobachtet. An dieser Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die bereits eine Tiefe Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus erhalten haben und deren Schrittmachersystem die Stimulation mit kürzeren Impulsen (kürzer als 60µs) ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die zu erwartenden Vorteile einer Stimulation mit kürzeren Impulsen wissenschaftlich genau zu untersuchen und zu dokumentieren. Insbesondere möchten wir überprüfen, ob eine Stimulation mit kürzeren Impulsen den Patientinnen und Patienten mit Tiefer Hirnstimulation auch langfristig Vorteile gegenüber einer klassischen Stimulation mit einer Impulsdauer von 60µs bietet. Hierzu wird zunächst die Stimulation durch einen im Umgang mit der Tiefen Hirnstimulation erfahrenen Arzt optimiert und es werden zwei Einstellungen („Programme“) auf dem Schrittmachersystem hinterlegt. Dabei hat eine Einstellung eine Impulsdauer von 60µs und die andere Einstellung eine Impulsdauer von 30µs. Für die Dauer von jeweils einem Monat, wird entweder zuerst die Stimulation mit einer Impulsdauer von 60µs oder die Stimulation mit einer Impulsdauer von 30µs aktiviert. Nach einem Monat wird dann im Rahmen einer Folgeuntersuchung mittels einer geläufigen Bewegungsanalyse geschaut wie gut die Parkinsonsymptome auf die Therapie ansprechen. Zusätzlich werden Fragebögen und Untersuchungen, beispielsweise zur Lebensqualität oder zu Nebenwirkungen erhoben und ein Bewegungstagebuch ausgeteilt, mit Hilfe dessen die Beweglichkeit über den Tag während der letzten drei Tage vor der Folgeuntersuchung dokumentieret werden kann. Nach dieser Folgeuntersuchung wird dann die jeweils andere Stimulationseinstellung für einen Monat eingestellt und anschließend ebenfalls mittels der Bewegungsanalyse, der Fragebögen und dem Bewegungstagebuch wissenschaftlich analysiert. Anschließend wird gemeinsam mit dem Studienarzt entschieden, welche die bessere der beiden Einstellungen war und die Studienteilnahme ist damit beendet.

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Studiendetails

Studienziel - Bewegungstagebuch in den letzten drei Tagen vor der jeweiligen Folgeuntersuchung nach vier Wochen mit einer der beiden Pulsbreiten (30µs oder 60µs). - Co primärer Endpunkt: Unified Parkinson's Disease Scale in MedOFF/StimON bei der Folgeuntersuchung nach jeweils 4 Wochen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Neurologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bilaterale Implantation von Elektroden zur Tiefen Hirnstimulation in den Nucleus subthalamicus bei Diagnose eines idiopathischen Parkinsonsyndroms
  • Die Implantation muss mindestens 3 Monate zurückliegen.
  • Der implantierte Impulsgeber ermöglicht die Einstellung einer Pulsbreite von 30µs im klinischen Alltag (Boston Scientific Vercise, Vercise PC und Vercise Gevia DBS System, Abbott Medical InfinityTM DBS System).
  • Der Patient darf nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, welche eine Anpassung seiner Parkinsonmedikation oder der Stimulationseinstellung erfordert.
  • Patienten müssen einwilligen an der Studie sowie der Video- und Sprachaufzeichnung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine anerkannte Therapie bei Patienten mit idiopathischem Parkinsonsyndrom. Mittels neuer Impulsgeber ist nun eine Stimulation mit kürzeren Pulsbreiten als den bisher im klinischen Alltag meist verwendeten 60µs möglich. Vorstudien konnten zeigen, dass dies zu einer akuten Vergrößerung des therapeutischen Fensters und zu einer akuten Reduktion stimulationsinduzierter Nebenwirkungen bei gleicher Symptomkontrolle mit niedrigerem Energieverbrauch führt. Ob eine Stimulation mit kurzen Pulsbreiten (30µs) einer Stimulation mit 60µs auch langfristig nicht unterlegen ist, wurde bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es diese Wissenslücke zu schließen. Hierzu sollen 30 Patienten in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design für jeweils vier Wochen eine Stimulation mit 30µs und für jeweils vier Wochen eine Stimulation mit 60µs erhalten. Nach jeweils vier Wochen soll dann die Wirkung auf die motorischen Symptome, sowie weitere Parameter (z.B. Sprache, Gangbild, Lebensqualität) unter zusätzlicher Berücksichtigung des Energieverbrauchs untersucht werden.

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