Beschreibung der Studie

Die Beta-Kette (βc, CD131) ist ein vielversprechendes Ziel für die Behandlung zahlreicher Hauterkrankungen. Die Auswirkungen der gemeinsamen Beta-Ketten-(βc, CD131) Antikörperbehandlung bei entzündlichen Hauterkrankungen sind jedoch derzeit nicht bekannt. Das Vorhandensein von Zellen, die die Beta-Kette (βc, CD131) exprimieren, in Hautläsionen und deren Assoziation mit Krankheitsaktivität und -dauer ist weitgehend unklar. Ziel ist es, die Expression der Beta-Kette (βc, CD131) in der Haut von Patienten mit verschiedenen entzündlichen Hauterkrankungen zu charakterisieren, um deren Verteilung, Variabilität sowie den Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität sowie -dauer und pathologische Relevanz zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Expression der common beta chain (ßc, CD131), IL-3, IL-5 und GM-CSF und eosinophilen, basophilen, neutrophilen Granulozyten- sowie Mastzellanzahl in der Haut (über histologische Untersuchung von Hautbiopsien in Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen). Beurteilung die Expression der common beta chain (ßc, CD131), IL-3, IL-5 und GM-CSF auf Blutzellen in Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle CSL Limited, Bio21 Institute, University of Melbourne

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden oder
  • Patienten, die an einer der folgenden Erkrankungen erkrankt sind:
  • Chronische, spontane Urtikaria
  • Atopische Dermatitis
  • Prurigo nodularis
  • Weiterhin:
  • Volljährig
  • bestehende Krankenversicherung
  • Diagnosezeitpunkt der Erkrankung > 3 Monate
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest.
  • Die Patienten können zusätzliche Begleiterkrankungen haben, aber nur eine dominante Hauterkrankung.
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen zuvor

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem was länger ist
  • Gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit Omalizumab, Dupilumab oder anderem „Biologics“ innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Blutspende innerhalb der letzten Wochen
  • Anämie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament; Teilnahme vor weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments, je nachdem was länger ist
  • Personen, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Studienverfahrens bestehen.
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Person einem Risiko aussetzen würde.
  • Personen, die offiziell oder legal in einer öffentlichen Einrichtung festgehalten werden.
  • Einnahme von Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder anderen Faktoren (z.B. schwere psychiatrische Erkrankungen), die die Fähigkeit der Versuchspersonen zur Studienteilnahme einschränken könnten
  • Signifikante medikamentöse Bedingungen, die zur Immunsuppression beitragen oder die eine Studienteilnahme nicht möglich machen

Adressen und Kontakt

Charité - Klinik für Dermatologie und Allergologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der Expression der Beta-Kette („common Beta-chain“) (βc, CD131) auf den verschiedensten Blut- und Gewebszellen, um entzündliche Hautkrankheiten zu identifizieren, die von einer Behandlung mit einem derartigen Antikörper profitieren würden. Bisherige entwickelte Antikörper haben Alphaketten-Strukturen als Ziel und werden bereits bei verschiedenen allergischen Erkrankungen eingesetzt (zB. anti IL-5-AK in Asthma) oder in klinischen Studien geprüft (zB. anti IL-5-AK in atopischem Ekzem). Diese Therapeutika zeigen eine Symptomreduktion, aber oftmals keine komplette Krankheitskontrolle. Ein Therapieansatz über die Beta-Kette würde einen breiteren Therapieansatz darstellen, der multiple pathophysiologische Prozesse beinflussen kann, und somit auch wirksamer sein könnte, vielleicht aber auch mehr Nebenwirkungen haben könnte. Um dieses Nutzen/Risiko besser einschätzen zu können, müssen daher Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten hinsichtlich der Beta-Ketten-Expression in den verschiedensten Blut- und Gewebszellen untersucht werden.

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