Beschreibung der Studie

Der Einsatz von motorgetriebenen technischen Hilfen für die individuelle Unterstützung von Bewegungsaktivitäten findet mittlerweile regelmäßig Anwendung in der Bewegungstherapie, insbesondere in der postoperativen Phase von Patienten mit Knieendoprothesen. Das Teilvorhaben zielt auf die Erforschung, Entwicklung und Implementierung einer patientenzustands-adaptiven Regelung mittels Biosensorik, welche individuelle Reizzustände am Kniegelenk des Patienten gezielt berücksichtigen kann um somit die Therapiesteuerung optimal anzupassen. Idealerweise soll ein Therapeut das Gerät und die Sensorik lediglich anlegen. Der individuell selbstanpassende Trainingsmodus ergibt sich aus den gemessenen Daten der Reiz- und Leistungsparameter. Im Rahmen der klinischen Testung werden an drei Terminen (1 Termin pro Woche) an den unteren Extremitäten folgende Untersuchungen durchgeführt: 1) Umfangmessung an 7 Referenzpunkten 2) Gewebedruckmessung an 3 Referenzpunkten 3) Temperaturmessung (infrarot) Kniegelenk 4) Beweglichkeit Kniegelenk (range of motion) 5) Muskelaktivität via Oberflächen-EMG

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit Die Sicherheit wird über einen selbst entwickelten Fragebogen sowie durch qualitative Interviews erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • Kniegelenk mit Mindestbewegungsausmaß 0°- >90°; ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
  • Knie-TEP operierte Patienten:
  • gt;50 Jahre; 1-3 Wochen postoperativ nach erstmaliger endoprothetischer Versorgung des zu untersuchenden Kniegelenks; stationäre Aufnahme zur Rehabilitation in der Federseeklinik in Bad Buchau; ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • Hauterkrankungen am Bein; Knieschmerzen; neurologische/psychische Erkrankungen; Künstliches Kniegelenk, künstliches Sprunggelenk; Evtl. Herzschrittmacher (Ableitströme)
  • Knie-TEP operierte Patienten:
  • Hauterkrankungen am zu untersuchenden Bein; Neurologische/psychische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Federseeklinik, Bad Buchau

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund In der orthopädischen Rehabilitation von Patienten nach Implantation einer Kniegelenksprothese unterstützen Kniebewegungsschienen erfolgreich Physio- und Bewegungstherapie. In der deutschen Rehabilitation sind Kniebewegungsschienen mittlerweile ein fester und evidenzbasierter Bestandteil im Behandlungskonzept für Patienten mit einer Kniegelenksprothese. Um eine möglichst effektive Therapie zu ermöglichen, soll die Trainingsgestaltung der Kniebewegungsschiene auf dem aktuellen Reiz- und Leistungszustand des Patienten basieren. Eine solche individualisierte Behandlung soll eine bestmögliche Unterstützung der Rehabilitation gewährleisten. Projektziel Ziel ist die Individualisierung einer bewegungsunterstützenden assistiv-aktiven Kniebewegungsschiene. Dabei soll die neue Kniebewegungsschiene vor, während und nach der Therapie den individuellen Reizzustand (z.B. Temperatur im Kniegelenk) und das Leistungsniveau des Patienten (z.B. Bewegungsumfang) erheben und daran orientiert die Trainingsintensität stetig an den Patienten anpassen. Dafür wird die Gerätesteuerung mit Bio-Sensorik zur Erfassung des Patientenzustandes und erweiterter „intelligenter“ Software (Expertensystem) ausgestattet werden. Methodik Das IFR Ulm formuliert dabei die „medizinische Wissensbasis“ und erarbeitet das Studiendesign der klinischen Testung und führt diese ebenfalls durch. Die „Formulierung der medizinischen Wissensbasis“ befasst sich dabei mit der Untersuchung geeigneter Parameter, die den Reizzustand und das Leistungsniveau an einem Gelenk aufzeigen können. Diese Definition beinhaltet Literaturrecherchen in elektronischen Datenbanken, Befragungen von Ärzten, Therapeuten und den späteren Anwendern zu möglichen Erhebungsparametern sowie Testreihen mit verschiedenen Parametern wie z.B. Schwellungsmessung. Das Ziel ist dabei, Parameter für die Entwicklung der bewegungsunterstützenden Kniebewegungsschiene so zu definieren, dass eine individuelle Bewegungstherapie realisiert und der Heilungsprozess optimal unterstützt wird. Hierbei ist es essentiell sowohl eine Überforderung, die mit Reizzuständen, und eine Unterforderung, die mit einer verminderten Belastbarkeitssteigerung des Gewebes einhergehen kann, zu vermeiden. Die klinische Testung beinhaltet die Entwicklung eines Studiendesigns inklusive Ethikantrag, um inBURG an Probanden und Patienten auf Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu testen. Bei der Testung wird insbesondre auf die ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekte (ELSI) geachtet. Dazu werden im Prozess der Studien- und Assessment-Entwicklung Patienten wie Therapeuten aktiv mit einbezogen. Ferner wird untersucht, inwieweit die definierten Parameter in der praktischen Anwendung dazu geeignet sind, den Reiz- und Leistungszustand zu erheben und eine effektive Therapie zu initiieren. Im Rahmen der klinischen Testung werden an drei Terminen (1 Termin pro Woche) an den unteren Extremitäten folgende Untersuchungen durchgeführt: 1) Umfangmessung an 7 Referenzpunkten 2) Gewebedruckmessung an 3 Referenzpunkten 3) Temperaturmessung (infrarot) Kniegelenk 4) Beweglichkeit Kniegelenk (range of motion) 5) Muskelaktivität via Oberflächen-EMG

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