Beschreibung der Studie

Beruhend auf den Ergebnissen eigener Vorarbeiten und nach Überprüfung von regionalen Bedarfs- und Machbarkeitsaspekten sowie positiver Nutzen-Risiko ist der Vergleich des Nutzens verschiedener Organisationsformen der Versorgung von PatientInnen geplant, bei denen im Krankenhaus eine akute Nierenschädigung festgestellt wurde. In einer prospektiven Studie werden Effekte der üblichen Versorgung mit Effekten einer intensivierten Betreuung im Krankenhaus und im ambulanten Sektor miteinander verglichen. Eine historische Kontrollgruppe dient der krankenhausinternen Qualitätserfassung vor Einführung des Monitorsystems bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Primärer Endpunkt ist das Auftreten kardiovaskulärer und renaler Ereignisse (‚major adverse cardiovascular events‘ „MACE“ / (‚major adverse kidney events‘ MAKE) nach 3 Monaten. (Sekundärer Endpunkt: MACE/MAKE nach 12 Monaten)

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die Erfassung der Entwicklung bzw. des Verlaufs eines kombinierten kardiovaskulären und renalen Endpunkts nach stattgehabter akuter Nierenschädigung zum Zeitpunkt 3 Monate nach akuter Nierenschädigung. Der primäre Endpunkt (‚MACE’, major adverse cardiovascular event’ / ‚MAKE’, major adverse kidney event’) ist definiert als das Auftreten einer relevanten Verschlechterung des kardiovaskulären Status (mind. eine Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder eine ambulante kardiovaskuläre Intervention) nach Index-Hospitalisierung mit akuter Nierenschädigung oder Tod innerhalb des Nachbeobachtungszeitrahmens.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Immanuel Klinikum Bernau, Herzzentrum Brandenburg, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Akute Nierenschädigung gemäß KDIGO-Kriterien
  • Patient (oder der Bevollmächtigte) ist in der Lage und Willens eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Nierentransplantierte PatientInnen
  • Akute oder chronische nierenersatztherapiepflichtige Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  • PatientInnen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.
  • Schwangerschaft
  • Infektionen mit HI- oder Hepatitisviren
  • Teilnahme an einer den Studienendpunkt beeinflussenden Studie zur Medikamenten- oder Medizinprodukteprüfung (nach dem Arzneimittel-bzw. Medizinproduktegesetz).

Adressen und Kontakt

Klinik, Hernzentrum Brandenburg, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenurg

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund Im Rahmen von Erkrankungen, die zu einer Behandlung im Krankenhaus führen, tritt bei ca. 5-10% der Patienten eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion auf. Nicht ausreichend behandelte, chronifizierend voranschreitende Nierenschäden können in jedem Lebensalter zu einer Beschleunigung der Arteriosklerose und ihrer Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinfarkt mit ausgeprägter kardiovaskulärer Übersterblichkeit im Vergleich zu Nierengesunden führen. Unter Beachtung von Daten, die aus dem UK vorliegen, belaufen sich die Behandlungskosten der akuten Nierenschädigung in Deutschland auf mind. 1,5 Mrd. Euro pro Jahr. Als mit ursächlich für das epidemische Ausmaß der akuten Nierenschädigung und ihrer Folgen werden die Nichterkennung der akuten oder chronischen Nierenschädigung (oftmals asymptomatischer Krankheitsverlauf) und regionale Unterschiede im Schnittstellenmanagement sowie in der intersektoralen Informationsübermittlung diskutiert. Im ländlichen Raum des Landes Brandenburg liegt eine teils dramatische kardiovaskuläre Unterversorgungssituation mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten kardiovaskulärer Ursachen im Bundesvergleich vor. Man nimmt an, dass bei suffizienter Versorgung ca. 30% der Komplikationen und mind. 10% der Sterblichkeit von Patienten mit akuter Nierenschädigung vermieden werden können. Derzeit kommen verschiedene Formen der Informationsübermittlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung zur Anwendung. Unter ‚üblicher Versorgung‘ versteht man die derzeitig vor Ort etablierten Maßnahmen zur Diagnosestellung, Behandlung und Informationsübermittlung. Neue Organisationsformen der Versorgung beinhalten die zusätzliche Anwendung neuartiger Versorgungselemente, einschließlich eines krankenhaus-weiten AKI-Monitorsystems mit verknüpften Behandlungsempfehlungen und konkreten Maßnahmen zur intersektoralen Informationsübermittlung. In der Zusammenschau scheint die Art der Informationsübermittlung sowohl der AKI-Diagnosestellung als auch der Weitergabe der Information über das Auftreten einer akuten Nierenschädigung von stationär nach ambulant sowohl wichtig für den Behandlungserfolg als auch verbesserbar.

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