Beschreibung der Studie

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis, Psoriasis vulgaris), bei denen zwischen 2% und 15% der Hautoberfläche betroffen ist. In der Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Creme untersucht, die den Wirkstoff PF-06700841 enthält. Zusätzlich wird überprüft, wie das Medikament im Körper aufgenommen und abgebaut wird. Das Medikament PF-06700841 ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, bei welcher Dosierung die Behandlung mit der Creme sicher und wirksam ist. In der Studie werden vier verschiedene Dosierungen des aktiven Wirkstoffes sowie zwei Anwendungsschemata (einmal oder zweimal täglich) untersucht und verglichen mit der Behandlung mit einer Creme ohne den neuen Wirkstoff (Placebo). Gemessen wird die Wirksamkeit der Behandlung unter anderem anhand einer möglichen Verbesserung und Verkleinerung der betroffenen Hautareale (sogenannter PASI Score). Die Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt. 240 Betroffene sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie für 12 Wochen entweder mit einer Creme behandelt, die das neue Medikament PF-06700841 enthält oder mit einem Placebo. Die Creme wird ein- oder zweimal täglich aufgetragen. Die gesamte Studiendauer (inklusive aller Vor- und Nachuntersuchungen) beträgt ca. 22 Wochen. Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (unterschiedliche Dosierungen vom aktiven Wirkstoff oder Placebo) aufgeteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Studienteilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) seit mindestens sechs Monaten vor Studienbeginn
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis
  • 2 - 15% des Körpers sind aktuell von der Psoriasis betroffen (nach BSA Skala
  • eine Handfläche entspricht ungefähr 1% Ihrer Körperfläche)
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen anderer Hauterkrankungen, die die Psoriasis Beurteilung im Studienverlauf beeinträchtigen könnten
  • In der Vergangenheit aufgetretene Herpes-simplex oder Herpes-zoster (Gürtelrose) Infektion
  • Tuberkulose-Infektion (Mycobacterium tuberculosis)
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

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