Beschreibung der Studie

Die Anastomoseninsuffizienz (= Nahtundichtigkeit) ist eine gefürchtete Komplikation nach Operationen am Mastdarm. Diese tritt häufig Ischämie (= Minderdurchblutung)-bedingt auf. Nach wie vor besteht ein dringender Bedarf an Methoden zur Vorbeugung einer Nahtundichtigkeit, welche verheerende Folgen haben kann, darunter Blutvergiftung, erneute Operation(en) bis hin zum Tode des Patienten. Beim „remote ischemic preconditioning“ (RIPC) handelt es sich um einen neuartigen Ansatz, bei dem fern vom Zielorgan (z.B. Darm oder Leber) ein kurzer Minderdurchblutungsreiz gesetzt wird (z.B. durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem Arm oder Bein für 5 Minuten). Hierdurch werden körpereigene Substanzen ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis einen Schutz gegen Schädigung durch Minderdurchblutung am Zielorgan vermitteln. Zahlreiche Studien haben diese schützende Wirkung für RIPC in verschiedenen Organen gezeigt (z.B. Gehirn, Herz, Niere, Leber). Die geplante Studie ist die erste Studie und die erste Pilot-RCT (randomized controlled trial), die an Patienten mit Mastdarmkrebs untersuchen wird, ob dieser Schutzeffekt durch RIPC die Rate an Nahtundichtigkeiten gegenüber dem Kontroll-Arm (sham-RIPC) senkt. Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden u.a. folgende Ergebnisse betrachtet: chirurgische Komplikationen, Reinterventionen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme. Ein positives Studienergebnis würde aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen einer Nahtundichtigkeit von hoher Patienten- und Praxisrelevanz sein.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Anastomoseninsuffizienzrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Definiert und bezüglich ihrer Schweregrade eingeteilt wird die Anastomoseninsuffizienz gemäß der Empfehlung der International Study Group of Rectal Cancer (Rahbari NN et al. (2010) Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery 147 (3):339-351). Bei Patienten mit suspekten klinischen Symptomen (Schmerzen, Fieber, erhöhten Infektparametern, Tachykardie/ Hypotonie) wird die Anastomoseninsuffizienz durch endoskopische oder radiologische (Computertomographie mit rektaler Kontrastierung) Untersuchungen bestätigt/ ausgeschlossen. Dies entspricht dem klinischen Standard. Bei allen asymptomatischen Patienten erfolgt am 5. (+/- 1 Tag) postop. Tag (POD 5) eine endoskopische Anastomosenkontrolle zur Erhebung des primären Endpunktes.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen, die folgende Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
  • Geplante elektive onkologische Rektumresektion mit Kontinenzerhalt bei Rektumkarzinom
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten, bei denen folgende Kontraindikationen für die Studienintervention vorliegen: arterielle Verschlusskrankheit (AVK), Infektionen oder Wunden an den Armen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder tiefe Armvenenthrombose

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Mannheim

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"Remote ischemic preconditioning" (RIPC) ist ein innovativer Ansatz, der sich von anderen Präkonditionierungsstrategien darin unterscheidet, dass der Minderdurchblutungsreiz (durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einer Extremität) vom Zielorgan entfernt („remote“) durchgeführt wird. Hierdurch werden körpereigene Substanzen, Cytokine, ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis das Zielorgan gegen Schädigung durch Minderdurchblutung schützen. RIPC induziert die Freisetzung von Serotonin aus Thrombozyten, wodurch die VEGF-Sekretion stimuliert wird, was wiederum die Ausschüttung von IL10 und Mmp8 in den Zielorganen hochreguliert. Es liegen bereits mehrere Studien vor, die belegen, dass RIPC Ischämie-Reperfusions-Schäden in verschiedenen Organsystemen abschwächt. Gastrointestinale Anastomosen sind in hohem Maße vulnerabel gegenüber ischämischer Schädigung und so sind Anastomoseninsuffizienzen häufig auf eine ischämische Genese zurückzuführen. Inwieweit sich RIPC nach Rektumresektion protektiv hinsichtlich der Entwicklung einer Anastomoseninsuffizienz auswirkt, ist noch unklar.

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