Beschreibung der Studie

Die Anastomoseninsuffizienz (= Nahtundichtigkeit) ist eine gefürchtete Komplikation nach Operationen an der Speiseröhre. Diese tritt häufig Ischämie (= Minderdurchblutung)-bedingt auf. Nach wie vor besteht ein dringender Bedarf an Methoden zur Vorbeugung einer Nahtundichtigkeit, welche verheerende Folgen haben kann, darunter Blutvergiftung, erneute Operation(en) bis hin zum Tode des Patienten. Beim „remote ischemic preconditioning“ (RIPC) handelt es sich um einen neuartigen Ansatz, bei dem fern vom Zielorgan (z.B. Darm oder Leber) ein kurzer Minderdurchblutungsreiz gesetzt wird (z.B. durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einem Arm oder Bein für 5 Minuten). Hierdurch werden körpereigene Substanzen ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis einen Schutz gegen Schädigung durch Minderdurchblutung am Zielorgan vermitteln. Zahlreiche Studien haben diese schützende Wirkung für RIPC in verschiedenen Organen gezeigt (z.B. Gehirn, Herz, Niere, Leber). Die geplante Pilotstudie ist die erste Studie, die an Patienten mit Speiseröhrenkrebs untersuchen wird, ob dieser Schutzeffekt durch RIPC auch der Entwicklung einer Nahtundichtigkeit vorbeugt. Ziel ist es, ausreichende Daten für die Planung einer großen Studie zu gewinnen. Während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit werden u.a. folgende Ergebnisse betrachtet: chirurgische Komplikationen, Reinterventionen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme. Ein positives Studienergebnis würde aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen einer Nahtundichtigkeit von hoher Patienten- und Praxisrelevanz sein.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Anastomoseninsuffizienzrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Dies wäre auch der primäre Endpunkt für eine nachfolgende konfirmatorische Studie. Die Anastomoseninsuffizienz wird gemäß dem von der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) veröffentlichten „internationalen Konsensus zur Standardisierung der Datenerfassung bei Komplikationen im Zusammenhang mit Ösophagektomien“ als Vollwanddefekt definiert, an dem die Speiseröhre, die Anastomose oder der Magenschlauch beteiligt sind. Bei Patienten mit suspekten klinischen Symptomen (Schmerzen, Fieber, erhöhten Infektparametern, Tachykardie/ Hypotonie) wird die Anastomoseninsuffizienz durch endoskopische (Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD)) oder radiologische (Ösophaguskontrast-Studie, Computertomographie mit oraler Kontrastierung) Untersuchungen bestätigt/ausgeschlossen. Asymptomatische Patienten werden am 4. postoperativen Tag (POD 4+/-1) routinemäßig endoskopisch untersucht. Alle Endoskopiker und Radiologen sind bzgl. der erfolgten Studienintervention (RIPC vs. "sham"-RIPC) verblindet.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen, die folgende Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
  • Geplante elektive onkologische Ösophagusresektion bei Ösophaguskarzinom
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten, bei denen folgende Kontraindikationen für die Studienintervention vorliegen: arterielle Verschlusskrankheit (AVK), Infektionen oder Wunden an den Armen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder tiefe Armvenenthrombose

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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"Remote ischemic preconditioning" (RIPC) ist ein innovativer Ansatz, der sich von anderen Präkonditionierungsstrategien darin unterscheidet, dass der Minderdurchblutungsreiz (durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette an einer Extremität) vom Zielorgan entfernt („remote“) durchgeführt wird. Hierdurch werden körpereigene Substanzen, Cytokine, ausgeschüttet, die über einen komplexen Regelkreis das Zielorgan gegen Schädigung durch Minderdurchblutung schützen. RIPC induziert die Freisetzung von Serotonin aus Thrombozyten, wodurch die VEGF-Sekretion stimuliert wird, was wiederum die Ausschüttung von IL10 und Mmp8 in den Zielorganen hochreguliert. Es liegen bereits mehrere Studien vor, die belegen, dass RIPC Ischämie-Reperfusions-Schäden in verschiedenen Organsystemen abschwächt. Gastrointestinale Anastomosen sind in hohem Maße vulnerabel gegenüber ischämischer Schädigung und so sind Anastomoseninsuffizienzen häufig auf eine ischämische Genese zurückzuführen. Inwieweit sich RIPC nach Ösophagusresektion protektiv hinsichtlich der Entwicklung einer Anastomoseninsuffizienz auswirkt, ist noch unklar. Zur Überprüfung der Machbarkeit (Rekrutierungsrate) sowie in Vorbereitung auf eine großangelegte multizentrische RCT (randomized controlled trial) wurde die hier beschriebene Pilot RCT entworfen.

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