Beschreibung der Studie

Sepsis ist die häufigste vermeidbare Todesursache im Krankenhaus. Die WHO, Patientenvertreter sowie zahlreiche medizinische Fachgesellschaften fordern darum die Verbesserung der Behandlungsqualität. Routinedaten werden für die Bestimmung von Inzidenz und Krankheitslast sowie für Messung der Versorgungsqualität immer relevanter. Es ist jedoch weitgehend unbekannt, wie valide Informationen auf Basis von Routinedaten für das Qualitätsmanagement der Sepsis sind. Ziel der Studie ist es darum zu bestimmen, wie valide Sepsis und die mit Sepsis verbundene Krankenhausletalität in Routinedaten abgebildet werden. Die Ergebnisse der Studie können zur Verbesserung der Nutzbarkeit von Routinedaten für das Qualitätsmanagement der Sepsisbehandlung beitragen. Die Studie untersucht Routinedaten in Form von Abrechnungsdaten, welche durch jedes Deutsche Akutkrankenhaus dokumentiert werden. Zehn Krankenhäuser stellen ihre Abrechnungsdaten für die Studie zur Verfügung und 1000 Fälle pro Krankenhaus werden genau untersucht. Die Patientenakten dieser 10.000 Behandlungsfällen werden von erfahrenen Ärzten gesichtet, um festzustellen, ob tatsächlich eine Sepsis vorlag. Danach wird geprüft, wie gut die in den Abrechnungsdaten dieser 10.000 Behandlungsfälle dokumentierten Sepsisfälle mit den so identifizierten Sepsifällen übereinstimmen. Es wird auch geprüft, ob Risikofaktoren für ein Versterben bei Sepsis in den Abrechnungsdaten korrekt dokumentiert sind. Die Ergebnisse werden mit einer Expertengruppe diskutiert, um Empfehlungen für die Verbesserung der Nutzbarkeit von Routinedaten für das Qualitätsmanagement der Sepsisbehandlung abzuleiten.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Güte (im Sinne von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem prädiktiven Wert) der ICD-Kodierung von Sepsis mit Organdysfunktion inklusive septischem Schock in Abrechnungsdaten im Format gemäß §21 KhEntgG.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlung im DRG-System abgerechnet,
  • Vollstationäre Behandlung,
  • Krankenhausentlassung in den Jahren 2015 bis 2017

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Jena, Jena

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH: Standort Gießen, Gießen

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Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München

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Klinikum Lippe GmbH: Standort Detmold, Detmold

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Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg

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Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt a.M.

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SRH Waldklinikum Gera, Gera

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hintergrund Sepsis ist die häufigste vermeidbare Todesursache im Krankenhaus. Die WHO, Patientenvertreter sowie zahlreiche medizinische Fachgesellschaften fordern darum die Verbesserung der Behandlungsqualität. Routinedaten werden für die Bestimmung von Inzidenz und Krankheitslast sowie für Messung der Versorgungsqualität immer relevanter. Es ist jedoch weitgehend unbekannt, wie valide Informationen auf Basis von Routinedaten für das Qualitätsmanagement der Sepsis sind. Ziel der Studie ist es darum zu bestimmen, wie valide Sepsis und die mit Sepsis verbundene Krankenhausletalität in Routinedaten abgebildet wird. Die Ergebnisse der Studie können zur Verbesserung der Nutzbarkeit von Routinedaten für das Qualitätsmanagement der Sepsisbehandlung beitragen. Darüber hinaus können mit Hilfe der Studienergebnisse korrigierte Schätzer der Sepsisinzidenz in Deutschland auf Basis nationaler Routinedatenbanken bestimmt werden. Methodik Studiendesign: Es handelt sich um eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter Nutzung von Routinedaten. Es erfolgt darum keine Patientenrekrutierung, die Notwendigkeit einer informierten Einwilligung besteht nicht. Auf Basis der Daten gemäß §21 KhEntgG der beteiligten Studienzentren wird eine geschichtete Zufallsstichprobe von Fällen gezogen. Für diese Fälle erfolgt eine systematische Aktensichtung durch trainierte Studienärzte zur Identifikation von Sepsisfällen („Goldstandard“). Die Validität der ICD-Kodierung von Sepsisfällen in Daten gemäß §21 KhEntgG wird dann anhand dieses Goldstandards geprüft. Zusätzlich wird die Validität von in der Literatur berichteten Identifikationsmethoden für Sepsisfälle in Abrechnungsdaten (z.B. die implizite Methode, welche Sepsis durch das gleichzeitige Vorhandensein von Codes für Infektionen und Organdysfunktionen definiert) untersucht. Die Ergebnisse der Erhebung werden im Rahmen einer Expertengruppe diskutiert und Implikationen für die zukünftige Verbesserung der Nutzbarkeit von Abrechnungsdaten für das Qualitätsmanagement der Sepsis abgeleitet. Stichprobe: An der Studie beteiligen sich 10 Akutkrankenhäuser. Aus der Gesamtheit der vollstationär behandelten, DRG-abgerechneten Fälle ab einem Alter von 15 Jahren und mit Entlassungsjahr zwischen 2015 und 2017 wird je Zentrum eine geschichtete Zufallsstichprobe der Größe N=1200 gezogen. Die Akten werden in zufälliger Reihenfolge bearbeitet, Ziel ist die Sichtung von 1000 Akten je Zentrum (200 mehr werden gezogen, um für fehlende Akten vorzusorgen). Vorgehen: Grundlage sind die Abrechnungsdaten gemäß §21 KhEntgG, welche in pseudonymisierter Form durch die Studienzentren zur Verfügung gestellt werden. Um die Studienärzte für die Identifikation von Sepsisfällen zu trainieren, erfolgt eine Bearbeitung von 40 Trainingsfällen. Zur Feststellung, ob die Identifikation von Sepsisfällen objektiv erfolgt, werden 40 weitere Fälle durch zwei Studienärzte je Zentrum unabhängig voneinander bearbeitet, und die Beobachterübereinstimmung zwischen den Studienärzten hinsichtlich des beurteilten Vorliegens einer Sepsis berechnet. Für die Zufallsstichprobe von 1000 Fällen je Zentrum, werden in den Zentren durch die Studienärzte alle verfügbaren Informationen der Patientenakten gesichtet, um Sepsisfälle zu identifizieren. Hierbei werden Sepsisfälle gemäß bisher gebräuchlichen („Sepsis-1“) und neuen („Sepsis-3“) Definitionskriterien identifiziert. Für identifizierte Sepsisfälle werden durch Studienpflegekräfte weitere Informationen (u.a. Informationen zur Mikrobiologie, Risikofaktoren für die Letalität, Behandlungsverlauf) aus den Patientenakten extrahiert. Die Daten werden in einer elektronischen Case Report Form (eCRF) dokumentiert. Über ein Pseudonym werden die Daten des eCRF mit den Informationen aus den Daten gemäß §21 KhEntgG verknüpft. Geplante Analysen: Relative Häufigkeiten werden für Sepsis gemäß alter und neuer Definition, sowie für Subgruppen der Sepsis (mit Organdysfunktion, ohne Organdysfunktion, septischer Schock) bestimmt. Die Validität für die ICD-Kodierung der Sepsis wird anhand des Goldstandards durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem prädiktivem Wert ermittelt. In gleichem Sinne wird die Validität für die verschiedenen Methoden für die Identifikation von Sepsispatienten in Abrechnungsdaten geprüft. Risikofaktoren für Sterblichkeit, welche in Daten gemäß §21 KhEntgG identifiziert wurden, werden hinsichtlich ihrer Validität in Bezug auf dieselben Risikofaktoren, welche in Patientenakten identifiziert wurden, geprüft. Risikomodelle für die Sepsissterblichkeit werden auf Basis der Informationen aus den Abrechnungsdaten sowie auf Basis der Informationen aus den aktenbasierten Daten berechnet und bzgl. des Model-Fits und vorhergesagter Letalität miteinander verglichen.

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