Beschreibung der Studie

Die eigentliche Häufigkeit der Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern nach der aortokoronaren Bypass Operation ist unklar. Vorhofflimmern erhöht das Risiko an einem Schlaganfall zu leiden sowie das Risiko eines früheren Todes. Aus diesem Grund ist es wichtig zu verstehen wie viele Patienten nach der aortokoronaren Bypass Operation Vorhofflimmern entwickeln und wann genau die Herzrhythmusstörung auftritt. In dieser Studie werden Insertable Cardiac Monitors zum Zeitpunkt der Bypass Operation implantiert. Diese Geräte werden den Herzrhythmus nach der Operation kontinuierlich überwachen und Herzrhythmusstörungen detektieren. Ziel ist es die Hypothese zu überprüfen, dass mehr als nur 21 bis 34 % der Patienten welche sich einer Bypass Operation unterziehen Vorhofflimmern entwickeln. Patienten welche alle Einschlusskriterien erfüllen, keine der Ausschlusskriterien erfüllen und eine geplante aortokoronare Bypass Operation an der Ludwig-Maximilians-Universität München bekommen sollen sind geeignet um an der Studie teilzunehmen.

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Studiendetails

Studienziel Vorhofflimmern Inzidenz 12 Monate nach aortokoronarer Bypass Operation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Koronare Dreigefäßerkrankung oder Hauptstammstenose
  • ≥ 2 Bypässe angelegt
  • Präoperative LVEF (Ejektionsfraktion der linken Herzkammer) ≥ 35 %
  • Präoperativer Sinus Rhythmus
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte
  • Komplexe Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Sinoatrialer Block
  • Sick Sinus Syndrom
  • Atrioventrikulärer Block > Grad 1
  • AV Knoten Reentry Tachykardie
  • AV Rentry Tachykardie
  • Fokal atriale Tachykardie
  • Beschleunigter junktionaler Rhythmus
  • Ventrikuläre Tachykardie
  • Ventrikuläre Fibrillation
  • Long-QT Syndrom
  • Valvuläre Herzerkrankung
  • Weitere herzchirurgische Prozeduren durchgeführt (Klappen-, Aorten-, Ablations-Chirurgie)
  • Prä- oder postoperative mechanische Kreislaufunterstützung (IABP, ECMO, Impella®)
  • Bypass Operation als kardiale Reoperation
  • LVEF < 35 %
  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten Non-Compliance

Adressen und Kontakt

Klinikum der Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung nach aortokoronarer Bypass Operation. Die aktuellen Studien beschreiben eine Inzidenz zwischen 21 und 34 % (in der frühen postoperativen Phase – unter 60 Tage). Somit sind Patienten welche eine aortokoronare Bypass Operation bekommen haben eine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Vorhofflimmern. Vergangene Studien welche die Inzidenz des postoperativen Vorhofflimmerns untersucht haben sind durch die Methoden der Rhythmusdetektion limitiert: die Verwendung des Holter Monitors. Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von intermittierendem Rhythmus Monitoring sehr ungenau sein kann und somit das Vorhandensein von Vorhofflimmern bei Patienten teilweise schlecht abbildet. Da Vorhofflimmern schwere Folgen haben kann (Schlaganfall und verkürztes Überleben) ist es kritisch die wahre Inzidenz des Vorhofflimmerns nach aortokoronarer Bypass Operation, sowie die Vorhofflimmern Muster und die natürliche Entwicklung der Rhythmusstörung, mittels kontinuierlichem Rhythmus Monitoring zu untersuchen. Ein besseres Verständnis, bei welchen Patienten die Rhythmusstörung zurückgeht oder persistiert ist wichtig um diesen Patienten eine bessere Therapie zukommen lassen zu können. Ziele der Studie Ziel der Studie ist die Identifikation der „wahren“ Inzidenz des Vorhofflimmerns sowie die Berechnung des Vorhofflimmern „Burden“, in Patienten ohne bekannten Herzrhythmusstörungen, welche sich einer aortokoronaren Bypass Operation unterziehen lassen. Zusätzlich möchten wir die Vorhofflimmern Muster charakterisieren und den natürlichen Verlauf der Rhythmusstörung erfahren. Methoden In der CABG-AF Studie werden Patienten, welche eine aorokoronare Bypass Operation bekommen und keine komplexe Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben, Insertable Cardiac Monitore (Reveal LINQ™, Medtronic Inc.) am Ende der Operation implantiert. Die elektrokardiographische Rhythmen der Patienten werden kontinuierlich für 1-3 Jahre überwacht und folgende Daten erfasst: Entwicklung von Vorhofflimmern, Vorhofflimmern „Burden“, Vorhofflimmern „Density“, Anzahl und Länge der Episoden, stille vs. symptomatische Episoden, Schlaganfall und Sterblichkeit. Durch die gleichzeitige Durchführung der Standard postoperative Rhythmus Nachsorge (intermittierende 12-Kanal EKGs) und des kontinuierlichen Rhythmus Monitorings, können die aus jedem Verfahren resultierenden Vorhofflimmer-Inzidenzen verglichen werden. Die Studie wird initial an der Ludwig-Maximilians-Universität, München durchgeführt und dann auf insgesamt 4 Zentren erweitert.

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