Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung sieht eine Einheilungszeit des Implantates im Knochen ohne jegliche Belastung vor. Mit anderen Worten, das Implantat heilt gedeckt im Knochen ein und wird erst nach der Einheilungszeit durch eine zweite Operation freigelegt und mit einer Krone belastet. Immer häufiger kommen in der dentalen Implantologie kürzere Behandlungsoptionen für die chirurgischen und prothetischen Abläufen vor, die die Gesamtbehandlung für die Patienten weniger belastend gestalten lassen. Die Weiterentwicklung von zweiteiligen Implantaten aus Keramik in den letzten Jahren erlaubt uns klinisch, direkt nach dem Einsetzen des Implantates, die Aufbauten ideal auszurichten und das Implantat mit einer Krone zu versorgen und sofort zu belasten. Dieses Verfahren ist bereits für Implantate aus Titan bekannt, erspart dem Patienten den zweiten chirurgischen Eingriff für die Freilegung und unterstützt dabei eine sofortige Ausformung und den Erhalt vom Weichgewebe (auch Zahnfleisch genannt) und vom Knochen. Im Rahmen dieser Studie soll die Option der Sofortversorgung auch für Keramik Implantate geprüft werde, indem man folgende Gesichtspunkte untersucht: das Verhalten des umgebenden Weichgewebes über Zeit, den klinischen Erfolg nach 3 Jahren, die Implantatstabilität beim Einsetzen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Implantatversorgung. Die potentiellen Studienteilnehmer sind zwischen 18 und 69 Jahren alt und haben einen fehlenden Zahn im vorderen Oberkiefer, der mit einem Keramikimplantat ersetzt werden soll. Das eingesetzte Implantat soll direkt am Tag der Implantation mit einer provisorischen Krone auf einem Abutment versorgt werden. Die regelmässigen Nachuntersuchungen finden nach 6 Monate, 1,2, und 3 Jahre nach Implantation statt.

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Studiendetails

Studienziel Die Hauptzielgröße ist die Implantat Erfolgsrate gemessen an folgenden klinischen Parametern : - Bleeding on probing (BOP) - Mucosale Rezessionen (MR) - Sondierungstiefe (PD) - klinischer Attachmentlevel (Clinical attachment level (CAL)). Zeitpunkte: definitive Eingliederung Prothetik, 6-Monate, 1-,2- und 3-Jahre nach Implantation.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ITI International Team for Implantology ITI Headquarters

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Indikation für eine Implantat getragene Einzelkrone im Oberkiefer in den Regionen 15 bis 25 aufweisen, ausgenommen der Regionen 12 und 22 (schmale Lücken) aufgrund der Limitation in der Auswahl von verfügbaren Implantat Durchmessern
  • Die Nachbarzähne dürfen weder eine akute noch eine chronische Infektion aufweisen (z.B. parodontale oder endodontische Infektionen)
  • Einzelzahnlücke (das heißt, benachbart zu den geplanten Implantaten sind natürliche Zahnwurzeln vorhanden)
  • Der Gegenkiefer muss natürliche Bezahnung oder eine festsitzende Versorgung aufweisen
  • Studienteilnehmer sollen eine stabile Okklusion haben
  • Studienteilnehmer sollen über die Follow-up (Nachsorge) Termine aufgeklärt werden und sollten damit einverstanden sein zu den Nachsorge Terminen in der Klinik vorstellig zu werden
  • Die Einverständniserklärung zur freiwilligen Studienteilnahme soll vor dem Studieneintritt von den Studienteilnehmern unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien

  • Systemische Erkrankungen, die eine Implantat Therapie nicht erlauben (z.B. nicht eingestellter Diabetes)
  • Allgemeine Kontraindikationen für einen oralchirurgischen und implantologischen Eingriff
  • Raucher >10 Zigaretten/Tag oder Konsumenten von Zigaretten ähnlichen Produkten oder Tabak Kauer
  • Erkrankungen des Knochenmetabolismus
  • Patienten, die unkontrollierte Parafunktionen aufweisen (Bruxismus, Pressen oder Knirschen der Zähne)
  • Erkrankungen, welche die Patienten in der Durchführung einer adäquaten Mundhygiene behindern
  • Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte aus irgendwelchem Grund die Studiendurchführung, –beendigung und -analyse behindern würden wie zum Beispiel mögliche oder bereits bekannte Non-Compliance
  • Patienten, deren inseriertes Implantat einem Eindrehmoment von 35 Ncm nicht ohne weitere Rotation widersteht (keine suffiziente Primärstabilität für eine sofortige prothetische Versorgung), oder das Implantat kann aus irgendwelchen anderen Gründen gemäss Beurteilung des Zahnarztes nicht sofort prothetisch provisorisch versorgt werden, werden aus der Studie ausgeschlossen
  • Indikation für Hartgewebsaugmentation vor oder während der Implantat Insertion
  • Schwangere oder Stillende.

Adressen und Kontakt

Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde Carolinum Zahnärztliches Universitäts-Institut gGmbH Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Implantologie, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

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Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um den Erfolg und die Überlebensrate zweiteiliger PURE-Keramikimplantate nach Insertion im vollständig ausgeheilten Knochen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers und mit anschliessender Sofortbelastung mit einer Krone klinisch zu bewerten. Die Hauptzielgröße ist die Implantat Erfolgsrate gemessen an folgenden klinischen Parametern: Bleeding on probing (BOP), Mucosale Rezessionen (MR), Sondierungstiefe (PD), klinischer Attachmentlevel (Clinical attachment level (CAL)). Die sekundären Zielgrößen werden zu verschiedenen Zeitpunkten erhobenen und umfassen die Beurteilung und Bewertung der Implantatstabilität, der periimplantären Weichgewebeästhetik und der Patientenzufriedenheit mit den Implantatversorgungen auf PURE-Keramikimplantaten, die unmittelbar nach der Implantatinsertion mit einer Krone versorgt wurden. Behandlungsprotokoll: Implantatinsertion an der verheilten Stelle und sofortige Versorgung mit einem endgültigen Abutment und einer provisorischen Krone. Endgültige Restauration nach 3 Monaten. Follow-up-Zeitraum über 3 Jahre nach Implantatinsertion.

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