Beschreibung der Studie

In der Studie werden zwei leicht unterschiedliche periphere Regionalanästhesieverfahren miteinander verglichen, die für eine postoperative Schmerzfreiheit nach totalendoprothetischem Kniegelenkersatz (Knie-TEP) sorgen sollen. Man weiß zwar, dass die kontinuierliche Blockaden des N. femoralis (Oberschenkelnerv) und des N. ischiadicus (Ischiasnerv) einen guten analgetischen Effekt haben, doch wo genau man im anatomischen Verlauf der Nerven diese Blockade durchführen sollte ist noch unklar. Bei der Wahl des Blockadeortes spielen mehrere Faktoren eine Rolle, wie z. B. gute Schmerzausschaltung bei geringer Nebenwirkungsrate und Praktikabilität der Blockadetechnik im klinischen Alltag. Wir vergleichen die kontinuierliche Blockade des N. femoralis im Bereich des Leistenbandes jeweils in Kombination mit entweder einer vorderen Ischiadicusblockade (proximal-ventral) oder einer unteren-seitlichen (distal-lateralen) Ischiadicusblockade. Wir gehen davon aus, dass es Unterschiede zwischen beiden Verfahren gibt im Hinblick auf die Qualität der Schmerzfreiheit. In diese Studie werden erwachsene Patienten eingeschlossen, bei denen eine Knie-TEP implantiert wird.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel Qualität der Analgesie Messung durch Angaben des Patienten bei Befragung anhand der numerischen Analogskala und Messung des zusätzlichen Opioidverbrauchs.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 46
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Asklepios Klinik LangenAbteilung für Anästhesie und perioperative Medizin

Finden Sie die richtige Arthrose-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlußkriterien: Alle einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Asklepios Klinik Langen, die sich der Implantation einer totalen Kniegelenkendoprothese unterziehen und der ASA-Klassifikation I-III entsprechen.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien: Unverträglichkeit von Lokalanästhetika, Ablehnung des Regionalanästhesieverfahrens durch den Patienten, Infektionen der Haut im Bereich der Punktionsstelle, nicht volljährige Patienten, ASA-Klassen IV-V, Schwangerschaft oder Stillzeit, neurologische Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems, unzureichende Deutschkenntnisse oder mangelnde Mitarbeit des Patienten, chronische Schmerzen mit Opioideinnahme, BMI > 35 kg/m2, bekannte Koagulopathie. Ferner nicht-einwilligungsfähige Patienten.

Adressen und Kontakt

Klinik, Langen

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Langen via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hintergrund Die Behandlung postoperativer Schmerzen nach totalendoprothetischem Kniegelenkersatz (Knie-TEP) stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da ein Goldstandard hierfür bislang nicht implementiert werden konnte. Im Klinikalltag werden neben einer rein systemischen Analgesie, die aus Opioiden und nicht-Opioden besteht, auch (kombinierte) periphere Regionalanästhesieverfahren angewandt. Unter den Regionalanästhesieverfahren hat sich die kombinierte und kontinuierliche Blockade des N. femoralis und des N. ischiadicus durchgesetzt. Bislang besteht zwar Übereinstimmung, dass eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis über den inguinalen Zugang erfolgen soll. Unklar ist bislang, welcher anatomische Zugangsweg im Verlauf des Ischiasnerven favorisiert werden soll, da einerseits eine möglichst suffiziente Schmerzfreiheit bei nur geringer motorischer Blockade erwünscht ist und andererseits die Punktion des Nerven ohne größeren Lagerungsaufwand für den Patienten erfolgen soll. Ferner soll die Durchführung der Punktion für den Arzt relativ einfach sein, um den Blockadeerfolg zu gewährleisten. In der klinischen Routine wird die Ischiadicusblockade häufig über den proximal-anterioren Zugang gewählt, obwohl sich diese Technik als teilweise sehr schwierig und zeitaufwändig erweist. Wir wollen deshalb unterschiedliche Zugangswege zum N. ischiadicus in Kombination mit einer inguinalen Blockade des N. femoralis zur postoperativen Analgesie nach Knie-TEP miteinander vergleichen. Da bislang keine Studien über Katheter-basierte Verfahren zur postoperativen Schmerztherapie nach Knie-TEP vorliegen, die einen unterschiedlichen anatomischen Zugang zum Ischiasnerven miteinander vergleichen, werden in unserer Untersuchung alle Regionalanästhesieverfahren als Katheter-gestützte (kontinuierliche) Verfahren mit einer standardisierten Liegedauer bis zum 3. postoperativen Tag durchgeführt. Hypothese Die kontinuierliche Regionalanästhesie des Nervus ischiadicus über den distal-lateralen Zugang in Kombination mit einer kontinuierlichen inguinalen Blockade des Nervus femoralis ist im Vergleich zur kontinuierlichen Blockade des Nervus ischiadicus über den proximal-anterioren Zugang, ebenfalls in Kombination mit einer kontinuierlichen inguinalen Blockade des Nervus femoralis, dieser Therapie nicht gleichwertig in Bezug auf die Analgesiequalität nach Knie-TEP. Zielgrößen Hauptzielgröße: Postoperative Analgesiequalität nach Knie-TEP. Diese wird ermittelt durch den kumulativen Opioidverbrauch nach 48 Stunden. Nebenzielgrößen: Schmerzbeurteilung durch den Patienten selbst anhand der numerischen Rating-Skala, Patientenzufriedenheit, Zeitbedarf zur Anlage der Regionalanästhesiekatheter, motorische Schwäche der Beinmuskulatur, Bewegungsumfang im Kniegelenk. Untersuchungsdesign Im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Untersuchung sollen zwei Patientengruppen gebildet werden, bei denen während und nach einer elektiven Kniegelenkersatz-Operation zwei unterschiedliche Katheter-basierte Regionalanästhesieverfahren zur postoperativen Analgesie miteinander verglichen werden. Als Standard wird die Kombination einer inguinalen N. femoralis Blockade und Blockade des N. ischiadicus über den proximal-anterioren Zugang betrachtet (Standardgruppe). In der Interventionsgruppe wird der inguinale N. femoralis Block mit einer Blockade des N. ischiadicus über den distal-lateralen Zugang kombiniert. Die Anlagen der kombinierten Katheterverfahren erfolgt durch einen Studienarzt nach Induktion der Allgemeinanästhesie zur Kniegelenkersatz-Operation. In beiden Patientengruppen wird die Zeitdauer zur Anlage der proximal-anterioren bzw. distal-lateralen Ischiadikusblockade gemessen. In beiden Gruppen wird unmittelbar nach Anlage der Katheter eine zuvor definierte Menge Lokalanästhetikum verabreicht. Unmittelbar postoperativ im Aufwachraum werden mittels Spritzenpumpen eine zuvor festgelegte Menge Lokalanästhetikum (LA) kontinuierlich an die Nerven injiziert. Die verabreichte Menge LA ist bei jedem Patienten in jeder Gruppe identisch. Die Punktion des Nerven bzw. die Anlage der Katheter erfolgt bei allen Patienten sonographisch gesteuert plus Verwendung eines elektrischen Nervenstimulators, sogenannte „dual-guidance“ der Nervenlokalisation. Zusätzlich zu dem Regionalanästhesieverfahren („Schmerzkathetern“) erhalten die Patienten beider Gruppen noch eine systemische Analgesie, die aus einem Nichtopioid (Novaminsulfon und/oder Paracetamol) und einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Opioid (Piritramid) besteht. Letzteres Verfahren erlaubt dem Patienten, sich beim Auftreten von Schmerzen selbst ein Schmerzmittel zu verabreichen. Zur Feststellung der Analgesiequalität werden alle Patienten am ersten und zweiten postoperativen Tag durch Mitarbeiter des Anästhesie- Schmerzdienstes (Pain Nurse) evaluiert. Hierzu werden die Schmerzintensitäten in Ruhe und bei Bewegung mittels numerischer Analogskala erfasst und der Piritramid-Verbrauch via PCA notiert. Ferner werden der Bewegungsumfang in Kniegelenk und eine mögliche motorische Blockade durch die Regionalanästhesie festgestellt. Anzahl der Patienten Insgesamt sollen 46 Patienten in die Studie eingeschlossen und randomisiert werden. Zeitrahmen der Studie Ungefähr ein Jahr. Ein- und Ausschlusskriterien Einschlußkriterien: Alle einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Asklepios Klinik Langen, die sich der Implantation einer totalen Kniegelenkendoprothese unterziehen und der ASA-Klassifikation I-III entsprechen. Ausschlusskriterien: Unverträglichkeit von Lokalanästhetika, Ablehnung des Regionalanästhesieverfahrens durch den Patienten, Infektionen der Haut im Bereich der Punktionsstelle, nicht volljährige Patienten, ASA-Klassen IV-V, Schwangerschaft oder Stillzeit, neurologische Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems, unzureichende Deutschkenntnisse oder mangelnde Mitarbeit des Patienten, chronische Schmerzen mit Opioideinnahme, BMI > 35 kg/m2, bekannte Koagulopathie. Ferner nicht-einwilligungsfähige Patienten.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: