Beschreibung der Studie
In dieser Studie werden klinische Daten von insgesamt 150 Patienten erhoben, die aufgrund ihrer Hüfterkrankung eine Hüftprothese benötigen. Diese Patienten werden mit dem aneXys ceramys Inlay versorgt und nachuntersucht.
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| Studienziel | Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Geräuschen (squeaking) 2 Jahre nach der Operation |
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 150 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Beobachtungsstudie |
| Finanzierungsquelle | Mathys Orthopädie GmbH |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einverständniserklärung (Unterschrift von Patient und verantwortlichem Studienarzt)
- Primäre Implantation
- Primäre oder sekundäre Hüftgelenksarthrose, Femurkopf- oder halsfrakturen oder Nekrose des Femurkopfs. In allen Fällen muss eine stabile Verankerung des Implantates möglich sein
- Alter bei Einschluss: zwischen 18 und 75 Jahren
- Bereitschaft an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Vollständige Erholung des Patienten kann erwartet werden
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einverständniserklärung
- Bekannte oder erwartete Nichteinhaltung der Studienbedingungen ausgehend vom Patienten (z.B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit)
- Einschluss des Studienarztes, seiner/ihrer Familie, Angestellten oder anderen abhängigen Personen
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Revisionsoperation
- Vorhandensein von Sepsis oder bösartigen Tumoren
- ASA Klassifikation > 3
- Schwangerschaft
Adressen und Kontakt
Oberlin Klinik Orthopädische Fachklinik, Potsdam
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DRK Klinik Köpenick, Köpenick
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Prospektive multizentrische Studie, die mittel- bis langfristige klinische Daten zur Sicherheit und Leistung der aneXys ceramys Inlays von nach dem Inverkehrbringen generieren soll. Die untersuchte Population umfasst Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothesenimplantation unterziehen. Insgesamt werden 150 Patienten in 2 Kliniken eingeschlossen. In einer Klinik 100 und in der anderen Klinik sollen 50 aufeinanderfolgende Patienten eingeschlossen werden. Das klinische und radiologische Follow-up (FU) ist nach 6-12 Wochen, 1 und 2 Jahren geplant. Optional 5, 7 und 10 Jahre, um langfristige Ergebnisse zu erzielen.
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 06.12.2019
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