Beschreibung der Studie

Beim Patienten mit Prostatakrebs ist eine Therapie mit hochintensivem, fokussiertem Ultraschall (HIFU) geplant. Es soll eine möglichst sichere Aussage bezüglich den Behandlungserfolgen und Therapiesicherheit für zukünftige Patienten gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Therapiedaten und Ergebnisse der Nachsorge nahezu jeder HIFU-Therapie zu erfassen. Hierfür wurde eine internetbasierte Datenbank installiert. In dieser Datenbank werden die klinischen sowie epidemiologischen Daten der Patienten, die Therapieparameter, Patientenaufkleber, der postoperative Verlauf hinsichtlich Lebensqualität und das Heilungsergebnis dokumentiert. Diese Daten werden nach einmaliger Zuordnung zu den persönlichen Angaben in der behandelnden Klinik pseudonymisiert und unter strengsten Datenschutzkriterien behandelt. Sie sind nur für den behandelnden Arzt identifizierbar. Die Datenbank wird zentral bei der Firma IOMTech GmbH (Berlin) geführt. Die Datenbank wurde bezüglich der Auflagen des Datenschutzes geprüft. Die Patienten erhalten diese im ersten Jahr zweimal, dann je einmal jährlich. Darin werden sie nach dem aktuellen PSA und eventuellen weiteren Therapien, sowie nach der Lebensqualität gefragt. Es geht dabei insbesondere um die Kontinenz und die Potenz, sowie eventuelle Probleme beim Wasserlassen. Der Inhalt des Fragebogens wird elektronisch in die Datenbank eingegeben, die Papierversion verbleibt unter den üblichen Bedingungen der ärztlichen Schweigepflicht in der Patientenakte.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben der Patienten Es soll eine Nachsorge in jährlichen Abständen erfolgen. Dafür werden dynamische Verlaufsbögen angelegt, die ein Rezidiv/Progress mittels PSA-Verlauf und ggf. gewonnener Kontrollhistologie dokumentieren. Eventuelle Bildgebungen oder klinische Untersuchungsbefunde können erfasst werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Prostatakarzinom, bei denen eine lokale Therapie eine Verbesserung der Krankheitssituation verspricht
  • Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung nach vollständiger Aufklärung über Natur und Zweck der Beobachtung, bestätigt durch Unterschrift auf Aufklärungsdokument

Ausschlusskriterien

  • Akute, unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Vorbestehende Harnwegs- oder Rektumfistel
  • Analstenosen, die das Einführen des HIFU-Schallkopfes nicht ermöglichen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Magdeburg

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Klinikum Fürth, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fürth

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Der Prostatakrebs als häufigste männliche Tumorerkrankung in der Bundesrepublik Deutschland ist über unterschiedlichste Therapiemaßnahmen kurativ behandelbar. Der hoch intensive fokussierte Ultraschall (HIFU) wird seit vielen Jahren klinisch angewendet. Die onkotherapeutische Effektivität und das Nebenwirkungsspektrum ist in klinischen Studien gut dokumentiert. Allerdings fehlen Daten aus größeren Serien aus der Versorgungsforschung. Im September 2009 wurden neue interdisziplinäre Leitlinien der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms veröffentlicht. Darin wird festgestellt, dass derzeit noch keine Studiendaten vorliegen, die eine Bewertung von HIFU ermöglichen. Ein routinemäßiger Einsatz der Therapie für die Indikation sei deshalb noch nicht gerechtfertigt. Im Hintergrundtext dieses Statements wird präzisiert, dass HIFU nach Möglichkeit im Rahmen von klinischen Anwendungsbeobachtungen durchgeführt werden sollte. Nur eine besonders hohe Erfassungsdichte der Therapiedaten kann mittelfristig eine ausreichende Basis für eine Therapieempfehlung mit besserem Evidenzgrad rechtfertigen. Eine internetbasierte Datenbank zur Erfassung der geforderten Parameter existiert bereits seit 2009: Die sogenannte „@-Registry“. In dieser Datenbank werden die klinischen sowie epidemiologischen Daten der Patienten, die Therapieparameter und der postoperative Verlauf hinsichtlich Lebensqualität und onkotherapeutischem Ergebnis dokumentiert. Mit der hier vorliegenden Anwendungsbeobachtung streben wir ein flächendeckendes System zur nahezu lückenlosen Erfassung sämtlicher HIFU-Therapien in der Bundesrepublik Deutschland an.

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