Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Mit einer Screening Initiative soll der Zusammenhang von Hepatitis C & Diabetes an deutschen Diabeteszentren prospektiv untersucht werden. Hintergrund: Diabetes mellitus und Hepatitis C sind miteinander vergesellschaftet: Die Diabeteskrankheit wurde als mögliche, nicht die Leber betreffende, Folgeerkrankung der Hepatitis-C-Virusinfektion identifiziert. Auch zeigen internationale Studien, dass das Vorkommen einer Infektion mit dem Hepatitis C Virus in der Gruppe der Diabetes Patienten deutlich erhöht ist. Weltweit infizieren sich nach Angaben der WHO jedes Jahr ca. 1,75 Millionen Menschen mit dem Hepatitis C Virus. Häufige Übertragungswege sind der gemeinsame Gebrauch von Utensilien beim intravenösen Drogenkonsum, ungeschützter Sex insbesondere unter Männern oder der Erhalt von Bluttransfusionen vor dem Jahr 1992. Aufgrund einer meist jahrelangen Beschwerdefreiheit wird die Erkrankung auch in hochentwickelten Ländern wie Deutschland erst spät entdeckt und viele Patienten bleiben nicht diagnostiziert. Als mögliche Spätfolge der Virus-Infektion kann eine schwere Lebererkrankung auftreten. Mit neuen HCV Therapien werden mittlerweile hohe Heilungsraten > 95% bei allgemein guter Verträglichkeit erzielt. WHO Ziel: Elimination der Hepatitis C in der WHO-Region Europa bis 2030. Barrieren auf dem Weg zur Elimination ist die nach wie vor hohe Anzahl an nicht diagnostizierten Patienten. was wird gemacht: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Rahmen eines Baseline Besuches gescreent: Dabei werden Baseline-Daten sowie allgemeine Risikofaktoren einer HCV-Infektion über die Patientenakte sowie einen Patientenfragebogen erfasst. Zusätzlich erfolgt die Entnahme der Venenblutproben: Hierbei ist ein zusätzliches Röhrchen mit 3 ml Serum für die HCV Serologie abzunehmen ( Test sowie HCV RNA (PCR) Test für Patienten mit positivem Antikörperbefund). Die Laborergebnisse werden unter besonderer Berücksichtigung der Ergebnisse zu HCV-positiv-infizierten Patienten vom lokalen Labor an den Prüfarzt zurück übermittelt. Bei Patienten mit positiver HCV Diagnose werden im Rahmen eines zweiten Follow Up Besuchs weitere Risikofaktoren erhoben und therapeutische Optionen besprochen. Der Praxis wird eine Liste mit in der Nähe befindlichen, spezialisierten HCV Zentren für die Überweisung von HCV positiv identifizierten Patienten zur Verfügung gestellt. HCV negative Patienten werden nicht nachbeobachtet. Studienteilnehmer: Alter ≥ 18 Jahre Diagnose „Diabetes mellitus Typ 2“ eingeplanter Kontrollbesuch zur routinemäßigen Entnahme einer Venenblutprobe schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorhanden Ziele und Hypothesen Abschätzung der Prävalenz von HCV-Infektionen bei Diabetes-Patienten in Deutschland. Als Hypothese wird angenommen, dass die HCV-Prävalenz bei Diabetes-Patienten höher als die vom Robert Koch Institut publizierte HCV-Prävalenz in der deutschen Allgemeinbevölkerung ist.

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Studiendetails

Studienziel Abschätzung der Prävalenz von HCV-Infektionen bei Diabetes Typ 2 - Patienten in Deutschland, definiert als positiver Anti-HCV-Antikörpertest, gesichert durch eine positive HCV-RNA-PCR. Berechnung: Es werden Punktschätzungen und 95% -Konfidenzintervalle der Prävalenz der HCV-Infektion berechnet. Darüber hinaus wird ein einseitiger exakter Binomialtest angewendet, um die erhöhte Prävalenz von HCV-Infektionen bei Diabetikern mit dem publizierten Mittelwert der Allgemeinbevölkerung (0,3 %16 zum Zeitpunkt der Studienplanung) zu vergleichen. Bezüglich der Differenz zum Mittelwert der Allgemeinbevölkerung wird ein 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Patienten gelten als HCV-infiziert, wenn der Befund des Anti-HCV-Antikörpertests positiv ausfällt und durch eine positive HCV-RNA-PCR gesichert ist.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1774
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle MSD SHARP & DOHME GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose „Diabetes mellitus Typ 2“
  • eingeplanter Kontrollbesuch zur routinemäßigen Entnahme einer Venenblutprobe
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • vorhergehende Dokumentation des Patienten in dieser Studie
  • Auffassung des Prüfers, dass die demographischen und sozialmedizinischen Angaben des Patienten nicht verlässlich sind

Adressen und Kontakt

Praxis, Hamburg

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Praxis, Aschaffenburg

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Praxis, Erfurt

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Praxis, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Hauptzweck: Die Studie zielt darauf ab, die Assoziation von Hepatitis C und Diabetes an deutschen Diabeteszentren prospektiv zu untersuchen und bisher nicht diagnostizierte, HCV-infizierte Diabetes-Patienten mittels Fragebogen und Probentestung zu identifizieren. Hintergrund: Die WHO verfolgt das Ziel, Hepatitis C in der WHO-Region Europa bis zum Jahr 2030 zu eliminieren. Eine der größten Barrieren, dieses Ziel in Deutschland zu erreichen, ist das Fehlen nationaler Screening-Programme, und die damit verbundene hohen Anzahl an nicht diagnostizierten Patienten. Die HCV-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung Deutschlands liegt Schätzungen zufolge bei 0,3 %. Die HCV-Infektion korreliert mit Diabetes mellitus: Zum einen ist die Entwicklung einer Insulinresistenz mit Folge eines Diabetes mellitus Typ 2 eine anerkannte extrahepatische Manifestation der Hepatitis C. Zum anderen zeigen Studiendaten eine deutlich erhöhte Prävalenz der Hepatitis C in der Population der Diabetes-Patienten, im Schnitt um den Faktor 2 - 4 Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an deutschen Diabeteszentren. Die Studie hat nicht-interventionellen Charakter. Sie umfasst Besuche, die im Rahmen der medizinischen Routineuntersuchung stattfinden, und es wird eine Blutprobe verwendet, die im Rahmen einer planmäßigen Kontrolluntersuchung in der alltäglichen Praxisroutine entnommen wird. Die teilnehmenden Ärzte erheben im Rahmen von bis zu zwei Routine-Besuchen Daten zu Diabetes Patienten, die eingewilligt haben und die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Der erste dokumentierte Besuch soll generell der Besuch sein, bei dem der Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnet. Dieser Besuch umfasst die Dokumentation der Baseline-Daten, der allgemeinen Risikofaktoren einer HCV-Infektion sowie die Entnahme der Blutproben. Die Laborparameter, die Teil des Screenings sind, werden von einem lokalen Labor analysiert. Die Ergebnisse zu HCV-positiv-infizierten Patienten werden vom Labor an den teilnehmenden Arzt, der den betreffenden Patienten rekrutiert hat, rückübermittelt. Sowohl die Tatsache, dass die Ärzte über die Testergebnisse informiert werden, als auch die Gegebenheit, dass den infizierten Patienten Informationen zu der Erkrankung sowie therapeutischen Optionen angeboten werden, werden in der Patienteninformation erklärt und sind obligatorischer Teil der Einwilligung nach Aufklärung. Bei einem zweiten Besuch (d.h. wenn die Ärzte HCV-positiv-infizierte Patienten vom Ergebnis in Kenntnis setzen) werden ergänzende Daten zu Risikofaktoren einer HCV-Infektion erhoben und Optionen für das allgemeine HCV- HCV Screeningstudie_Protokoll V1.3 _05. Apr 2019 Krankheitsmanagement bzw. die allgemeine HCV-Therapie besprochen. HCV-negative Patienten werden nur beim Baseline-Besuch dokumentiert und im Rahmen dieser Studie nicht nachbeobachtet. Die dokumentierten demographischen Angaben, die sozialmedizinische Anamnese und die Laborparameter von HCV-negativen und HCV-positiven Patienten werden mittels geeigneter Tests verglichen. Einzeln oder in Kombination werden sie dahingehend geprüft, Subgruppen unter den Diabetes-Patienten zu identifizieren, in denen die HCV-Infektionsprävalenz noch höher ist als in der diabetischen Gesamtpopulation. Studienteilnehmer: Patienten mit „Diabetes mellitus Typ 2“ Diagnose im Alter von ≥ 18 Jahren, mit Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung Primäres Ziel: Die Abschätzung der Prävalenz von Hepatitis C Infektionen bei Patienten in Deutschland mit Diabetes Typ 2. Hypothese: Diabetes-Patienten zeigen eine erhöhte HCV-Prävalenz im Vergleich zur deutschen Allgemeinbevölkerung.

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