Beschreibung der Studie

Bei hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder DCIS (Ductalem Carcinoma in situ) bleibt Tamoxifen eine wichtige Behandlungsoption für Patientinnen vor und nach den Wechseljahren, die nicht mit Aromatasehemmern behandelt werden können. Tamoxifen ist ein Wirkstoff, der über ein Hauptenzym (Cytochrom P450 2D6, kurz CYP2D6) in der Leber zu seinem aktiven Wirkstoff Endoxifen umgewandelt wird. Endoxifen blockiert den Östrogenrezeptor und kann so ein hormonbedingtes Wachstum von Brustkrebszellen verhindern. Das Enzym CYP2D6 ist bei Menschen unterschiedlich aktiv, d.h. es gibt ca. 10% der deutschen Bevölkerung, die kein aktives CYP2D6 in der Leber haben. Dies hat an sich keinen Krankheitswert. Im Falle von Tamoxifen allerdings und der Umwandlung von Tamoxifen zu dem aktiven Wirkstoff Endoxifen führt dieser Verlust von CYP2D6 zu geringeren Blutspiegelwerten von Endoxifen mit einer abgeschwächten Wirkung von Tamoxifen. Infolge dessen könnte ein erhöhtes Risiko für ein fehlendes Therapieansprechen und für ein erneutes Auftreten Ihrer Erkrankung bestehen. Neben dem totalen Ausfall von CYP2D6 gibt es circa 30% der deutschen Bevölkerung, die keine fehlende, aber eine geringere CYP2D6 Aktivität haben. Bei einer Tamoxifen-Behandlung kann daraus ein Blutspiegel für Endoxifen resultieren, der nicht optimal ist. Auch in diesem Fall besteht ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall der Erkrankung. Im Rahmen der vorliegenden klinischen Prüfung wird untersucht, ob die zusätzliche Gabe einer geringen Dosis von Endoxifen bei DCIS und Brustkrebspatientinnen, die seit drei Monaten Tamoxifen als Standardtherapie einnehmen und eine fehlende bzw. erniedrigte CYP2D6 Aktivität haben, zu höheren Endoxifenblutspiegeln führt. Die Endoxifenspiegel im Blut sollen bei den Patientinnen mit zusätzlicher Endoxifengabe Werte erreichen, wie diese bei Patientinnen mit normaler CYP2D6 Die Studie dient nicht zur Bewertung der Effektivität (d.h. Rezidiv- oder Überlebensraten) der zusätzlichen Gabe von (Z) -Endoxifen bei mit Tamoxifen behandelten Patientinnen, sondern dokumentiert die Machbarkeit dieses Ansatzes und die Sicherheit der kombinierten Verabreichung von Tamoxifen und (Z) -Endoxifen.

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Studiendetails

Studienziel Der Anteil der Patientinnen in den beiden Interventionsgruppen, der am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase eine (Z)-Endoxifen-Steady-State-Konzentration > 32 nM aufweist, soll größer oder gleich dem Anteil der Patientinnen in der Kontrollgruppe sein, der eine (Z)-Endoxifen-Steady-State-Konzentration von > 32 nM erreicht.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministeriurm für Bildung und ForschungProjektträger im DLR
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupt-Einschlusskriterien: Prä- oder postmenopausale Patientinnen mit ductalem Carcinoma in situ (DCIS) oder Mamma-Karzinom (Stadium I, IIA, IIB und IIIA), die vor der Baseline Visite mindestens 3 Monate 20 mg Tamoxifen täglich eingenommen haben.

Ausschlusskriterien

  • Haupt-Ausschlusskriterien: Lokal fortgeschrittenenes (Stadium IIIB und IIIC) oder meta-stasiertes Mammakarzinom (Stadium IV), gleichzeitig bestehende andere Tumorerkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit, schwere akute oder chronische respiratorische, kardiale, hepatische oder renale Erkrankungen.

Adressen und Kontakt

Rober-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

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Universitätsmedizin Mainz Klinik für Gynäkologie und Frauenheilkunde, Mainz

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ViDiA Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik, Karlsruhe

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Klinikum am Steinenberg, Frauenklinik, Reutlingen

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Städtisches Klinikum, Frauenklinik, Karlsruhe

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Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe, Wernigerode

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Praxis, Eggenfelden

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Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik, Tübingen

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SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, 07548 Gera

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie, Wiesbaden

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Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum, 34117 Kassel

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Klinikum Frankfurt Höchst GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, 65929 Frankfurt am Main

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Rems-Murr-Klinik-Winnenden, Frauenklinik, Winnenden

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Frauenklinik des Johanniter-Krankenhaus Stendal, Stendal

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Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe, Sigmaringen

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Marienhospital Witten, Brustzentrum, Witten

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Zentralklinikum Suhl gGmbH, Suhl

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Praxis, Augsburg

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DRK Kliniken Berlin Köpenick, Frauenklinik, Berlin

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Praxis, Hildesheim

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Klinikum Magdeburg gGmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin, Magdeburg

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Klinikum Esslingen GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum, Esslingen am Neckar

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medius Kliniken gGmbH, medius Klinik Ostfildern-Ruit, Brustzentrum, Ostfildern

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Cardiac Research/ Onco Research/ St. Johannes Hospital, Dortmund

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Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG, Düsseldorf

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ZAGO Zentrum für ambulante gyn. Onkologie, Krefeld

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Helios Klinikum Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum, Gifhorn

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Kliniken der Stadt Köln GmbH, Brustzentrum Köln-Holweide, Köln

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Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik, Bremen

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Klinikum Memmingen, Brustzentrum, Memmingen

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Praxis, Salzgitter

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Onkozentrum, Dresden

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Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Speyer

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Marienhospital Bottrop gGmbH, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Bottrop

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Klinikum Ludwigsburg, Frauenklinik, Ludwigsburg

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Klinikum Passau, Gynäkologische Onkologie, Passau

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Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Hämatologie/Internist. Onkologie, Bamberg

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medius Kliniken gGmbH, medius Klinik Nürtingen, Brustzentrum, Nürtingen

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Helios Klinikum Wuppertal GmbH, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Tamoxifen, ein Medikament zur Behandlung des Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs wird durch das Enzym CYP2D6 zum aktiven Metaboliten Endoxifen bioaktiviert. Aufgrund genetischer Polymorphismen sind mehr als 20% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen nicht in der Lage, in ausreichendem Umfang Endoxifen zu bilden und profitieren damit nur eingeschränkt von der Tamoxifentherapie. Ein neuer therapeutischer Ansatz besteht darin, die Standarddosis Tamoxifen mit einer zusätzlichen Dosis Endoxifen zu ergänzen, die aufgrund der individuellen CYP2D6-Enzymaktivität angepasst wird. Damit lassen sich bei allen Patientinnen unabhängig vom CYP2D6-Phänotyp vergleichbare Endoxifen-Plasmakonzentrationen erreichen und so die intrinsische Tamoxifen-Resistenz überwinden. Das Ziel unseres Antrages ist es, das Konzept einer individualisierten Tamoxifen/Endoxifen-Therapie im Rahmen einer klinischen Machbarkeits-Studie (Phase I/II mit Endpunkten der Pharmakokinetik und Toxizität) an prä- und postmenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen zu verifizieren.

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