Beschreibung der Studie

Patienten mit Lungen- oder/und Herzversagen sind nicht mehr in der Lage die Blutzirkulation und die Anreicherung des Blutes mit Sauerstoff auf einem lebensnotwendigen Niveau zu betreiben. In dieser Situation ist es notwendig, dass diese Funktion durch ein maschinelles Organersatzverfahren, die ECLS (Extracorporeal Life Support), übernommen werden. Das Blut des Patienten fließt dabei kontinuierlich durch durch einen Membran-Oxygenator, mit dessen Hilfe dem Blut Sauerstoff zugeführt und Kohlendioxid eliminiert wird. Anschließend wird das Blut dem Patientenkreislauf wieder zugeführt. Das Blut wird dabei der Fremdoberfläche des Schlauchsystems als auch hohem Scherstress ausgesetzt, wodurch es zu Störungen des Blutgerinnungssystems kommen kann. Patienten müssen zum einen durch Heparin-Gabe vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt werden, zum anderen kann es aber auch zu gefährlichen Blutungsereignissen kommen. Es ist daher wichtig, das Gerinnungsmanagement individuell auf den Patienten anzupassen, um beides zu verhindern. Ziel der Studie ist es, bestimmte Gerinnungsfaktorgrößen oder Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko unter ECLS-Therapie einhergehen. Die Studie wird am Universitätsklinikum Frankfurt durchgeführt. Es sollen ca. 100 Patienten eingeschlossen werden, die aufgrund eines Lungen- und/oder Herzversagens eine ECLS-Therapie erhalten müssen. Den Patienten werden zu drei Zeitpunkten (vor Beginn, 24 h und 5 Tage nach Beginn der ECLS-Therapie) 20 ml Blut entnommen und verschiedene Gerinnungsfaktoren bestimmt. Zusätzlich werden Daten zur Demographie, weitere Erkrankungen, Medikation und Blutungsrisiko dokumentiert. Sollten Blutungs- oder Thrombosereignisse im Verlauf der Therapie auftreten werden diese einschließlich Therapie und Ergebnis dokumentiert. 2 und 5 Jahre nach Beendigung der ECLS-Therapie sollen im Rahmen der Nachsorge das Auftreten weiterer Erkrankungen erfragt werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Bestimmung des Verlaufs von Willebrand Parametern: vWF Antigen (VWF:Ag), vWF Aktivität (VWF:Act), vW-Ratio, von Willebrand Multimere während ECLS Behandlung (Blutentnahme vor, 24h und 5 Tage nach Start von ECLS)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Hämophiliezentrum, Institut für Transfusionsmedizin, Medizinische Klinik II, Goethe Universitätsklinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Indikation für ECLS aufgrund von akutem Herz- oder Lungenversagen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen

Adressen und Kontakt

Hämophiliezentrum, Institut für Transfusionsmedizin, Medizinische Klinik III, Goethe Universitätsklinikum, Frankfurt/Main

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Frankfurt/Main via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ECLS bezeichnet eine Methode des extrakorporalen Organersatzes zur Unterstützung des respiratorischen und/oder kardialen Systems in Patienten mit Lungen- und/oder Herzinsuffizienz im Endstadium. Das ECLS-Gerät pumpt Blut kontinuierlich durch einen Membran-Oxygenator, der den Gasaustausch in der Lunge ersetzt: Er eliminiert Kohlendioxid aus dem Patientenblut und reichert es mit Sauerstoff bevor es in den Patientenkreislauf zurückgeführt wird. Währenddessen ist das Blut kontinuierlich der großen Fremdoberfläche des Schlauchsystems sowie hohem Scherstress durch die Pumpe ausgesetzt, so dass eine systemische Antikoagulation mit Heparin notwendig ist um Hyperkoagulabilität und Thrombosen entgegen zu wirken. Dennoch treten in 20 % aller Patienten Gerinnsel auf. Im Gegensatz dazu führen die exzessive Fibrinolyse und der hohen Scherstress aber auch zu einem gesteigerten Verbrauch an Gerinnungsfaktoren, Thrombozytopenien und einer Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion. Insbesondere besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung erworbener Blutungsstörungen wie der FXIII-oder Fibrinogendefizienz oder des erworbenen Von Willebrand Syndroms. Blutungsereignisse stellen daher die häufigste Komplikation unter ECLS dar, darunter in bis zu 20 % gastrointestinale oder intracraniale Blutungen, die meist letal enden. Ein patientenindividuelles Gerinnungsmanagement muss daher darauf abzielen, die Balance zwischen Thromboembolie und Blutungskomplikation zu finden. Studienziele: Ziel der Studie ist es durch Monitoring verschiedener Variablen der Hämostase vor und während der ECLS- Behandlung Risikofaktoren und Gerinnungsparameter zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko unter ECLS-Therapie einhergehen. Primär sollen dazu Veränderungen des Gerinnungsparameters Von Willebrand Faktor (VWF:Ag, VWF:Act, VW-ratio, von Willebrand multimers) im Verlauf der ECLS-Therapie untersucht werden. Sekundär soll untersucht werden, ob eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Blutungsevents und anderen Gerinnungsparametern bzw. der medizinischen Historie besteht. Die Blutentnahmen zur Bestimmung der Gerinnungsparameter erfolgen im Rahmen der Routineanalysen über den präoperativ für die ECLS gelegten zentralen Venenkatheter direkt vor Beginn der ECLS-Therapie sowie 24 h und 5 Tage nach Start. Zusätzlich sollen Daten zu Demographie, Komorbiditäten und -medikation sowie zu Blutungsanamnese und -risiko (Simple Risk Stratification 3-Score HAT nach Lonergan et al., 2016) erhoben werden. Sollten Blutungsereignisse, thromboembolische Ereignisse oder eine intrahospitale Mortalität auftreten, werden diese einschließlich notwendiger therapeutischer Interventionen ebenfalls dokumentiert. 2 und 5 Jahre nach ECLS-Behandlung soll zudem ein Follow up bezüglich Morbidität und Mortalität erfolgen. Ein besseres Verständnis der Gründe die zu einer Beeinträchtigung der Gerinnung unter ECLS führen, könnte in Zukunft dazu beitragen, die hohe Sterblichkeitsrate von Patienten mit dieser extrakorporalen Unterstützung zu reduzieren.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: