Beschreibung der Studie

Die Herzschwäche betrifft circa 1-2% der Bevölkerung und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Herzrhythmusstörungen treten gehäuft in Folge der Herzschwäche auf, können aber auch Ursache dieser sein. Annähernd jede schnelle und anhaltende Rhythmusstörung kann zu einer Herzschwäche führen, welche Arrhythmie-induzierte Kardiomyopathie (AIC) genannt wird. Die Mechanismen sind unvollständig verstanden. In dieser Pilotstudie soll die Häufigkeit dieser durch Herzrhythmusstörungen verursachten Herzschwäche abgeschätzt werden und eine Zeitangabe für die Erholung der Herzfunktion nach Normalisierung des Rhythmus abgeschätzt werden. Hierzu werden Patienten mit neu diagnostizierter Herzschwäche, d.h. mit einer eingeschränkten syst. Herzpumpleistung, und einer aktuell vorhandenen atrialen Rhythmusstörung, die zu beschleunigtem Herzschlag (>100/min) führt, untersucht. Andere Ursachen für die Herzschwäche wie z.B. ein akuter Herzinfarkt oder eine Herzmuskelentzündung dürfen nicht vorhanden sein, um in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die an den Uniklinika Regensburg (Rekrutierung läuft) und Leipzig (als zweites Zentrum geplant) aufgrund dieser Art der Herzschwäche (Erstdiagnose) stationär behandelt werden, werden folgenden Untersuchungen ("Standard of care") unterzogen: mittels Blutentnahme werden Werte für die Belastung des Herzens gemessen, mittels Herzultraschalluntersuchung die Herzfunktion und -größe bestimmt, mittels Magnetresonanzuntersuchung ein möglicherweise narbiger Umbau im Herzen nachgewiesen, die Lebensqualität mittels Fragebogen erhoben und nicht zuletzt mittels EKG die Art und Geschwindigkeit der zu Grunde liegenden Herzrhythmusstörung dokumentiert. Nach Normalisierung des Herzrhythmus im Rahmen des stationären Aufenthaltes erfolgen ambulante Visiten mit EKG, Herzultraschall, Blutentnahme sowie Erhebung der Lebensqualität nach zwei, vier und schließlich nach sechs Monaten. Hiernach wird bestimmt, ob es sich um eine durch die Herzrhythmusstörung verursache Herzschwäche handelt, oder ob eine unklare Herzschwäche vorliegt, welche dann zur Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie führen wird. Zudem kann mit Hilfe der zweimonatlichen Bestimmung der Herzleistung eine Erholungszeit abgeschätzt werden, was in Zusammenschau mit den Laborwerten und den Ergebnissen des Lebensqualitätsfragebogens ausgewertet wird.

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Studiendetails

Studienziel Der duale, primäre Endpunkt „Prävalenz der Arrhythmie-induzierten Kardiomyopathie und Zeit bis zur Erholung der systolischen Herzfunktion“ wird nach erfolgter Sechsmonatsvisite erhoben. Die Prävalenz der AIC wird aus dem Quotienten der Patientenanzahl in Arm 1 und der gesamten Patientenzahl errechnet. Zur Einteilung in die Gruppenarme dient hierbei die LVEF, welche echokardiographisch bestimmt wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Regensburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Atriale Tachykardie (>100/min), unerklärte Linksherzinsuffizienz (LVEF <50%), bestehende Strategie zur Rhythmusskontrolle, Alter >18J, schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien

  • Zurückliegende, nicht arrhythmie-induzierte Linksherzschwäche (LVEF <50%), kürzlicher Myokardinfarkt (<3 Monate), lang persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern.

Adressen und Kontakt

Uniklinikum, Klinik für Innere Medizin 2, Regensburg

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Uniklinikum, Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Supraventrikuläre, tachykarde Arrhythmien (v.a. Vorhofflimmern, AF) sowie Herzinsuffizienz (HF) sind weltweit zunehmende kardiovaskuläre Epidemien. Die Arrhytmie-induzierte Kardiomyopathie (AIC) stellt einen Zustand dar, in welcher Tachyarrhythmien oder häufige Ektopien in einer systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels (LVSD) resultieren, was zu HF führt. Das Kennzeichen dieses Zustandes ist eine teilweilse oder komplette Reversibilität, sobald eine Rhythmuskontrolle erreicht ist. Um Patienten erfolgreich zu behandeln, ist hierfür die Stellung einer korrekten Diagnose essentiell. Da Rhythmusstörungen auch Komplikationen von LVSD darstellen, könnte die AIC ein versteckter Grund für eine HF sein, insbesonderen wenn eine „idiopathische Kardiomyopathie“ mit begleitender Arrhtyhmie diagnostiziert wird. Die Inzidenz und die Prävalenz der AIC sind nicht genau bekannt.(1-3) Im Allgemeinen leiden etwa 30% der Patienten mit AF an einer LVSD. Es gibt nur wenige und größtenteils unkontrollierte Studien mit der Aussage, dass bei einem großen Teil dieser Fälle (56-88%) letztlich auf einem relevanten Anteil einer AIC beruhten, abhängig von den jeweiligen Einschlusskriterien.(2,4,5) Wie auch immer, häufig wird die Arrhythmie als sekundär angesehen und wird nicht effektiv behandelt, obwohl faktisch eine unverzügliche Rhythmuskontrolle für eine vollständige Erholung der linksventrikulären (LV) Funktion notwendig ist.(1,3) Eine vollständige Erholung der LV Funktion wird nach Wochen bis Monaten erreicht.(3) Sektorübergreifende Hindernisse (z.B. stationäre vs. ambulante Versorgung) können dazu führen, dass Ärzte die Entwicklung der LV Funktion nach Einleiten der kausalen Rhythmustherapie aus den Augen verlieren. Zwei kürzlich veröffentlichte Studien legen eine hohe Inzidenz der AIC nahe und unterstreichen die Effektivität der Ablationstherapie bei Patienten mit HF und begleitendem AF. Jüngst konnte die CAMERA-MRI Studie zeigen, dass eine Wiederherstellung von Sinusrhythmus mittels Katheterablation bei Patienten mit AF und LVSD zu einer signifikanten Verbesserung der LV Funktion führte.(2) Darüber hinaus ergeben Daten der CASTEL-AF Studie eine signifikante Reduktion von Tod jeglicher Ursache oder Hospitalisation aufgrund AF und LVSD nach Katheterablation.(6) Beide Studien verdeutlichen den Bedarf an einer spezifischen Untersuchung des Einflusses und der Auswirkungen der AIC auf die LV Funktion und das klinische Outcome. Im Gegensatz zur Ablationsbehandlung von AF konnten in den Studien AF-CHF und DIAMOND-CHF andere antiarrhythmische Strategien keinen Einfluss auf die Mortalität zeigen.(6,7) Bei der ersten Vorstellung eines Patienten mit LVSD und begleitender Arrhythmie ist es unklar, ob eine idiopathische Kardiomyopathie mit sekundärer Arrhythmie oder eine AIC vorliegt. Bisher konnten in akzeptablen klinischen Studien mit dreistelliger Patientenanzahl keine suffizienten Prädiktoren oder spezifische diagnostische Kriterien etabliert werden. Indessen scheint eine schnelle Diagnosestellung der AIC von übergeordneter Bedeutung zu sein, um eine zeitnahe, aggressive Therapie der zugrunde liegenden Rhythmusstörung mit Beseitigung der Symptome sowie einer Erholung der LV Funktion zu ermöglichen.(3) Es gibt einen eindeutigen klinischen Bedarf, um Patienten, welche von einer Rhythmus-kontrollierenden Therapie profitieren bzw. nicht profitieren, zu identifizieren. Hierzu dient das Hauptziel dieser Studie, die Prävalenz und die Zeit bis zur Erholung der LVSD abzuschätzen. Um dies zu klären, kommen Patienten mit neu diagnostizierter, systolischer HF und Tachyarrhythmie in Frage. Hauptausschlusskriterien sind eine vorbekannte, nicht AIC-assoziierte LVSD mit einer LV Ejektionsfraktion (LVEF) von <50%, ein Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten sowie ein lang persistierendes oder permanentes AF. Um die AIC zu charakterisieren und möglicherweise Prädiktoren für die Diagnose einer AIC zu finden, wird folgende Diagnostik durchgeführt: EKG, Serum-TroponinI und -NTproBNP, Echokardiographie und Herz-MRT (funktionelle sowie morphologische Parameter). Zudem soll der „Minnesota Living with Heart Failure” Lebensqualität (QoL) Fragebogen, welcher bekannterweise gute psychometrische Eigenschaften hat, dabei helfen, das subjektive Erleben der HF (und der Erholung davon) zu quantifizieren.(8) Im Rahmen des initialen Krankenhausaufenthaltes wird eine Rhythmustherapie entsprechend der Leitlinien und der lokalen Expertise mit dem Ziel durchgeführt, normofrequenten Sinusrhythmus zu etablieren. Ambulante Follow-Up Visiten mit EKG, Serum-TroponinI und -NTproBNP, Echokardiographie sowie QoL Fragebogen sind für zwei, vier und sechs Monate sind im Anschluss an die stationäre Initialbehandlung vorgesehen. Nach der letzten Visite werden die Daten von Patienten mit stabilem normofrequenten Sinusrhythmus überprüft und diejenigen Patienten mit einem Anstieg von >15% im Vergleich zur initialen LVEF oder einer aktuellen LVEF von ≥50% und einer Verbesserung von ≥10% der AIC-Gruppe zugewiesen. Patienten mit stabilem Sinusrhythmus und persistierender HF (kein Anstieg der LVEF von >15% nach sechs Monaten) werden als idiopathische/dilatative Kardiomyopathie (DCM) diagnostiziert und dieser Gruppe zugesprochen. Aus den gewonnenen Daten wird die AIC-Prävalenz in diesem Kollektiv durch Vergleich der beiden Arme errechnet, die Erholungszeit der LVEF abgeschätzt und mögliche Prädiktoren identifiziert, welche zu einer schnelleren Identifikation von Patienten mit AIC führen. Referenzen: 1. Sossalla S, Vollmann D. Arrhythmieinduzierte Kardiomyopathie - Ursachen, klinische Bedeutung und Behandlung. Dtsch Arztebl Int 2018; 115(19): 335-41. 2. Prabhu S, Taylor AJ, Costello BT, et al. Catheter Ablation Versus Medical Rate control in Atrial Fibrillation and Systolic Dysfunction (CAMERA-MRI). J Am Coll Cardiol 2017; 70:1949-61. 3. Gopinathannair R, Etheridge SP, Marchlinski FE, Spinale FG, Lakkireddy D, Olshansky B. Arrhythmia-Induced Cardiomyopathies: Mechanisms, Recognition, and Management. J Am Coll Cardiol 2015; 66:1714-28. 4. Hsu LF, Jais P, Sanders P, et al. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med 2004; 351:2373-83. 5. Brembilla-Perrot B, Ferreira JP, Manenti V, et al. Predictors and prognostic significance of tachycardiomyopathy: insights from a cohort of 1269 patients undergoing atrial flutter ablation. European journal of heart failure : journal of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology 2016; 18:394-401. 6. Roy D, Talajic M, Nattel S, et al. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med 2008; 358:2667-77. 7. Torp-Pedersen C, Moller M, Bloch-Thomsen PE, et al. Dofetilide in patients with congestive heart failure and left ventricular dysfunction. Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality on Dofetilide Study Group. N Engl J Med 1999; 341:857-65. 8. Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992;124(4):1017–25.

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