Beschreibung der Studie

Lymphozelen, sog. Lymphstau in Becken und Bein, stellen die häufigste Komplikation nach Radikal-Entfernung von Prostata und umliegenden Lymphknoten im Rahmen der operativen Therapie eines Prostatakarzinoms dar. Die Studie soll überprüfen, ob eine Maßnahme am Ende der Operation bei der operativen Versorgung des Bauchfells, welches Becken und Bauchraum voneinander trennt und im Rahmen der Operation eröffnet wird, zu einer Veränderung des Auftretens von Lymphozelen führt. Es sollen 828 Patienten in zwei Studiengruppen verglichen werden, bei der Hälfte wird diese Maßnahme (in Form einer speziellen Annaht des Bauchfells als sogenannter Peritoneal-Lappen) durchgeführt, bei der anderen Hälfte wird die übliche Versorgung durchgeführt. Beide Gruppen erhalten die übliche, leitliniengetreue Radikaloperation der Prostata in Form des roboter-assistierten, transperitonealen (Schlüssellochtechnik mit Zugang über die Bauchhöhle) Eingriffs. Die Verteilung in beide Gruppen geschieht zufällig (Randomisierung), weder Patient noch nachbeobachtender Arzt kennen die Zuteilung (Verblindung). Es erfolgen neben den Routineuntersuchungen keine zusätzlichen invasiven Untersuchungen wie Blutentnahmen oder der Einsatz von Röntgenstrahlung. Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten zwei Kontrollen nach Entlassung, um ein Auftreten von Lymphozelen zu finden, hierzu gehören ein Gespräch, eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschallkontrolle.

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Studiendetails

Studienziel Prävalenz von Lymphozelen innerhalb von 90 Tagen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 828
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Roboter-assistierte Urologie e.V. c/o Prof. Dr. med. Stefan Siemer Stellv. Klinikdirektor Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum des Saarlandes

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch gesichertem Prostatakarzinom bei Indikation zur operativen Therapie mit Durchführung einer bilateralen erweiterten Lymphadenekomie entsprechend der S3-Leitlinie (lokal begrenzter Tumor max. T2c, cN0, cM0)
  • Vollendung des 18. Lebensjahres und bestehende Einwilligungsfähigkeit
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Erklärter Willen zum Zeitpunkt des Gesprächs, an dem Follow Up teilzunehmen (der Patient wird über sein Recht, jederzeit auszuscheiden informiert)
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit (v. a. sprachliche Hindernisse, kognitive Einschränkungen)
  • Inadäquate Compliance für die Nachsorgeuntersuchung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Vorherige Durchführung einer Strahlentherapie des Beckens/des Abdomens (perkutan
  • Bestrahlung/Brachytherapie)
  • Vorherige transurethrale Therapie der Prostata, z. B. TUR-P
  • Vorherige Durchführung einer onkologischen i.v. Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorheriger abdominelle Eingriffe, die mit einem erhöhten Risiko für intraabdominelle Verwachsungen
  • einhergehen, insbesondere
  • Große transabdominelle Eingriffe am Dickdarm
  • Versorgung eines Bauchaortenaneurysmas oder ähnliche gefäßchirurgische Eingriffen im Bereich der
  • Iliakalarterien
  • dazu gehören NICHT: unkomplizierte Cholezystektomien/Appendektomien, endoluminale Versorgung eines
  • Gefäßaneurhysmas
  • Aktuelles Vorliegen einer tiefen Beinvenenthrombose, oder innerhalb der letzten 12 Monate
  • Simultane Hernienversorgung
  • Vorliegen einer bekannten Gerinnungstörung
  • Vorangegangene pelvine Lymphadenektomie
  • Vorliegen von ungeklärten pathologischen klinischen Befunden oder ungeklärten abnormen Laborbefunden
  • Angestellte der teilnehmenden Institutionen und deren Verwandte
  • Institutionalisierte Patienten / Strafgefangene

Adressen und Kontakt

Augusta-Kranken-Anstalt Bochum, Klinik für Urologie, Bochum

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St. Antonius-Hospital Grönau, Klinik für Urologie, Kinderurologie und urologische Onkologie, Grönau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Prostatakarzinom ist die häufigste Tumor des erwachsenen Mannes und führt die Krebsstatistik der jährlichen Neuerkrankungen mit 24% an. Er ist hinter dem Bronchialkarzinom die zweithäufigste Krebstodesursache in Deutschland (Robert Koch Institut (RKI), Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland (GEKID),2017). Für die gemeinsame Therapieentscheidung ist eine Risikostratifizierung des Tumors anhand von Staging, histologischen Grading (Gleason-Score) und dem prostataspezifischen Antigen (PSA) als Tumormarker in drei Risikogruppen erforderlich. Patienten mit einem sog. intermediärem/mittleren Risiko oder einem hohen Risiko, bei denen eine Prostatovesikulektomie durchgeführt wird, sollte eine gleichzeitige Lymphadenektomie angeboten werden, da das Staging mit dem N-Status für die Einleitung einer adjuvanten Therapie relevant ist (Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF), 2018). Bei der Lymphadenektomie werden die Lymphknoten im Bereich der A. iliaca externa, der Fossa obturatoria und A. iliaca interna (medial und lateral) entfernt, das Ausmaß der Lymphadenektomie ist entscheidend für die Inzidenz der Lymphozele, die die häufigste Komplikation dieses Eingriffs ist. (Heidenreich & Deutz, 2015; Heidenreich, Ohlmann & Polyakov, 2007; Lattouf et al., 2007; Mottet et al., 2017). Die von Lebeis et al. (2015) beschriebene Technik des Einschwenkens eines Peritoneallappens im Rahmen einer Prostatovesikulektomie mit Lymphadenektomie soll in einer prospektiv-randomisierten Multicenterstudie gegen die Gruppe ohne Einschwenken eines Peritoneallappens bei sonst identischer Operation getestet werden. Die Gruppe B führt leitlinienkonform die radikale Prostatektomie mit standardisierter Lymphadenektomie durch und dient als Kontrollgruppe. Die Gruppe A führt ebenfalls leitlinienkonform die standardisierte Lymphadenektomie durch und wird erweitert durch den peritonealen Schwenklappen. Die Studie ist multizentrisch, prospektiv, randomisiert, verblindet: An 5 deutschen Zentren werden entsprechend der Fallzahlplanung 828 geeignete Patienten eingeschlossen, nach Randomisierung werden diese in die beiden Gruppen zu je 414 Patienten eingeteilt. Verblindet werden die Patienten und die nachbetreuenden Ärzte (sowohl im Zentrum als auch in der Nachsorge).

Quelle

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