Beschreibung der Studie

Langzeitbeobachtung der Sicherheit und Effektivität von Tenofovir Alafenamide Fumarat (TAF) bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Monoinfektion

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten, welche nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel nach 6, 12, 24 und 36 Monaten unter einer Behandlung mit TAF erreichen - Anteil der Patienten mit einem HBsAg-Verlust unter einer Behandlung mit TAF innerhalb des Beobachtungszeitraums - Anteil der HBeAg-positive Patienten mit HBeAg-Serokonversion unter einer Behandlung mit TAF - Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion unter einer Behandlung mit TAF
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Gilead Sciences

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische HBeAg-negative oder -positive HBV-Infektion (HBsAg positiv > 6 Monate)
  • Therapie-naïve Patienten, die eine antivirale Behandlung mit TAF beginnen
  • Therapie-erfahrene Patienten, die von einer laufenden antiviralen Behandlung auf TAF umgestellt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Studienteilnahme nicht geben können oder wollen
  • Patienten mit einer HBV/HIV- oder HBV/HCV- oder HBV/HDV-Koinfektion

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Leipzig

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Praxis, Berlin

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Praxis, Magdeburg

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Praxis, Herne

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das Nukleotidanalogon Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF), ein Prodrug von Tenofovir, ist ein eines der weltweit am häufigsten eingesetzte Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus(HBV)-Infektion. Neben einer hohen antiviralen Aktivität gegen HBV besitzt TDF den Vorteil, dass bislang noch keine Resistenzentwicklung nachgewiesen wurde. TDF verfügt sowohl über eine hohe Effektivität gegen den Wildtyp als auch gegen HBV-Varianten, welche mit Resistenzen assoziiert sind. Eine Therapie mit TDF wird generell gut vertragen. Es wurden jedoch in der Langzeittherapie bei einigen Patienten ein Rückgang der glomulären Filtrationsrate nachgewiesen. Zusätzlich wurde bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit TDF erhielten, eine Abnahme der mittleren Knochendichte beschrieben. Nach Absetzen von TDF kann es meist zu einer Erholung der Nierenfunktion kommen, allerdings können Spätschäden persistieren. Tenofovir Alafenamid Fumarat (TAF) ist ebenfalls ein Prodrug von Tenofovir, welches seit dem 09.01.2017 in Deutschland zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen ist. Durch seine spezielle Formulierung erlaubt TAF eine niedrigere Dosierung als TDF, wobei jedoch gleich hohe intrazelluläre Spiegel und eine vergleichbare antivirale Aktivität erzielt werden können. In einer kürzlich veröffentlichten wurden dementsprechend weniger Rückgang der Nierenfunktion und Veränderungen der Knochendichte als unter TDF beobachtet. Gleichzeitig bestand keine Unterlegenheit der antiviralen Aktivität von TAF im Vergleich zu TDF. In vitro Untersuchungen zeigten eine hohe antivirale Aktivität von TAF gegen HBV-Varianten, welche mit einer Resistenzentwicklung assoziiert sind. Die Erfahrung mit TAF in der Therapie der chronischen Hepatitis B beschränkt sich zurzeit auf die Ergebnisse randomisierter Studien. Im Fokus der Analyse der Effektivität und Sicherheit der Behandlung standen hierbei virologische Parameter, welche die antivirale Wirksamkeit von TAF widerspiegeln, sowie biochemische Serumparameter, welche die Entzündungsreaktion der Leber, die Leberfunktion die Nierenfunktion, den Knochenstoffwechsel und den Lipidstoffwechsel wiederspiegeln, welche unter Behandlung mit Tenofovir beeinträchtigt werden können. In den aktuellen Europäischen Behandlungsrichtlinien (EASL 2017. Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection) wird dementsprechend vom behandelnden Arzt neben der Feststellung der Leber und der Nierenfunktion vor Therapiebeginn eine regelmäßigen Überwachung der antiviralen Effektivität der Behandlung anhand virologischer Parameter sowie der Nekroinflammation in der Leber und die Abklärung von zugrundeliegenden bzw. sich unter Therapie entwickelnder Nierenfunktions-, bzw. Knochenstoffwechselstörungen gefordert. Insbesondere die Feststellung einer Nieren-, bzw. Leberfunktionsstörung, die Überwachung von ALT-Spiegeln sowie eine mögliche Nephrotoxizität unter Behandlung mit TAF sind auch in die aktuelle Fachinformation aufgenommen worden (siehe: Fachinformation Vemlidy 2017). Um Erkenntnisse über die Effektivität und Sicherheit von TAF bei Patienten zu erhalten, welche sich nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie qualifizieren, sind „Real World“ Studien unbedingt notwendig. Ziel unserer prospektiven, nicht-interventionellen Studie ist es, diese Informationen zu generieren, indem wir in Übereinstimmung mit den gültigen Empfehlungen und der Fachinformation Daten von Patienten erheben, die nach Entscheidung ihren behandelnden Arztes aufgrund einer chronischen Hepatitis B mit TAF behandelt werden.

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