Beschreibung der Studie

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Eine häufige Komplikation bei Morbus Crohn ist die Bildung von Fisteln. Hierbei entstehen vom Darm ausgehende Verbindungsgänge, die in anderen Organen oder auf der Hautoberfläche münden können. Diese Studie soll neue Erkenntnisse liefern, wie es bei Morbus Crohn zu der Fistelbildung kommt und was die Heilung beeinflusst. Ziel ist es, die Wirksamkeit des neuen Medikaments BI 655130 bei Betroffenen mit Morbus Crohn und perianalen Fisteln (in der Umgebung des Anus) zu untersuchen. Das Medikament ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Die Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt. 28 Betroffene sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie ungefähr 6 Monate entweder mit dem neuen Medikament BI 655130 oder mit einem Placebo behandelt. Die Medikamente werden als Infusion über die Vene verabreicht. Ob Sie mit Placebo oder mit dem neuen Medikament behandelt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Falls Sie das Placebo bekommen und die Fistel nach 3 Monaten nicht verheilt ist, bekommen Sie das neue Medikament BI 655130 für die zweite Hälfte der Studie.

Kostet die Teilnahme Geld?

  • Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos.
  • Fahrtkosten werden Ihnen erstattet.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Morbus Crohn Erkrankung seit mindestens 3 Monaten
  • Mindestens eine perianale Fistel, die seit 1 Monat besteht
  • Weitere Fisteln zwischen Darm und Haut oder Bauchraum sind zulässig
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Fisteln zwischen Anus und der Vagina
  • Abszess (Entzündung mit Eiteransammlung), der eine weitreichendere Drainage als eine Fadendrainage erfordert
  • Darmresektion (operative Entfernung von Darmabschnitten) in den letzten 6 Monaten oder eine sonstige Operation im Bauchraum in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell künstlicher Darmausgang
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Charitè, Universitätsmedizin Berlin / Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Prof. Raja Atreya

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Häufig gestellte Fragen

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