Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit den Medikamenten Talazoparib und Enzalutamid bei Betroffenen mit metastasiertem Prostatakrebs. Verglichen wird die Kombinationsbehandlung aus Talazoparib und Enzalutamid mit einer alleinigen Enzalutamid-Behandlung. Ziel ist es zu zeigen, dass die neue Kombinationsbehandlung sicher ist und ein Fortschreiten der Krebserkrankung wirksam verzögern oder sogar aufhalten kann. Die Behandlung mit dem Medikament Talazoparib ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Die Studie richtet sich an Betroffene mit Prostatakrebs, der Metastasen gebildet hat und trotz Hormontherapie, oder erfolgter Hodenentfernung, voranschreitet (kastrationsresistentes Prostatakarzinom). Die Studie besteht aus zwei Abschnitten:  · Im ersten Abschnitt wird die Behandlungsdosis von Talazoparib bei gleichzeitiger Behandlung mit Enzalutamid bestätigt. Außerdem wird die Sicherheit der Behandlung überprüft und untersucht, wie das Medikament Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid vom Körper aufgenommen und abgebaut wird · Im zweiten Abschnitt wir die Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Talazoparib plus Enzalutamid) verglichen mit der Wirksamkeit einer Behandlung mit Enzalutamid. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 872 Betroffene sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Es gibt 2 Behandlungsgruppen in dieser Studie. · Teilnehmer in Gruppe 1 bekommen das Medikament Talazoparib zusätzlich zu der Behandlung mit Enzalutamid. · Teilnehmer in Gruppe 2 bekommen ein Placebo zusätzlich zu der Behandlung mit Enzalutamid. Ihr Studienarzt wird Sie vor einer Teilnahme ausführlich über die genaue Behandlung und die Studiendauer aufklären.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 872
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • In der Gewebeuntersuchung nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata (ohne Siegelringzellen oder kleinzellige Merkmale)
  • Fortschreiten der Erkrankung (Progression) trotz Hormontherapie oder erfolgter operativer Hodenentfernung
  • Niedrige Testosteronwerte (≤ 50 ng/dL [≤ 1.73 nmol/L] im Serum) in der Eingangsuntersuchung für die Studie
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Bereits erfolgte Behandlung des Prostatakrebs mit systemischen Chemotherapeutika
  • Bereits erfolgte Behandlung des Prostatakarzinoms mit einem PARP-Inhibitor oder einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Mitoxantron
  • Bereits erfolgte Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn) oder mit einer anderen zytotoxischen Chemotherapie
  • Radionuklidtherapie und Behandlung mit Biologika (innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn)
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine schwerwiegende Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktionen
  • Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster, Münster

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Studienzentrum Drs. Feyerabend, Nürtingen

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Häufig gestellte Fragen

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