Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob bei Patienten mit einer aneurysmatischen Hirnblutung eine frühzeitige Entfernung des Schädelknochens (Entlastungskraniektomie) die Druckwirkung der Hirnblutung auf das nicht geschädigte Hirngewebe vermindert und so eventuell die Sterblichkeit und die Langzeitbehinderung reduziert. Mit dieser klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie mit derjenigen der Standardtherapie vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Kombination von Sterblichkeit und schwerer Behinderung zwischen den Studienarmen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS; allgemein gebräuchliche Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen nach einem Schlaganfall) zwischen beiden Studienarmen 12 Monate nach der Subarachnoidalblutung - dichotomisiert in "günstiges“ (mRS 0-4) versus "ungünstiges" (mRS 5-6) Ergebnis.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 216
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Förderinstrument für klinische Studien der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In diese Studie eingeschlossen werden nur Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
  • Männliche oder weibliche Personen, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
  • WFNS (Grading-System zur Klassifizierung des Schweregrads einer Subarachnoidalblutung basierend auf dem klinischen Anfangszustand des Patienten) Grad 4 oder 5 bei der Aufnahme.
  • Die Operation kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Blutungssymptome durchgeführt werden.
  • Eine frühzeitige Aneurysmabehandlung muss als möglich erachtet werden, um bei Patienten, die in Arm A randomisiert werden, die primäre dekompressive Kraniektomie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Blutungssymptome durchführen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, auf die eines der folgenden Kriterien zutrifft, werden nicht in die Studie eingeschlossen:
  • Moribunder Patient (vor Subarachnoidalblutung) aufgrund einer anderen Erkrankung
  • SAB aufgrund einer anderen Ursache als einer Aneurysma-Ruptur (traumatische, arteriovenöse Malformation (AVM), Fistel, Dissektion).
  • Patienten die das Follow-Up voraussichtlich nicht adäquat durchführen können
  • Jede Vorerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird oder die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährdet.
  • Patienten mit offensichtlichen Beweisen für irreparable Hirnstamm- oder thalamische Verletzung

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinik Bonn, Venusberg-Campus 1, 53127, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dieser randomisierten, kontrollierten Studie soll untersucht werden, ob die primäre dekompressive Kraniektomie in Kombination mit der besten medizinischen Therapie bei Patienten mit einer hochgradigen Subarachnoidalblutung das klinische Ergebnis im Vergleich zur besten medizinischen Therapie allein und ggf. einer sekundären Kraniektomie als Ultima Ratio Therapie bei erhöhtem intrakraniellem Druck verbessert.

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