Beschreibung der Studie

Ein akutes Herzversagen kann vor allem in Patienten mit vorbestehender Herzschwäche auf der herzchirurgischen Intensivstation postoperativ auftreten. Häufig kommt es hierbei zur verzögerten Diagnosestellung da herkömmliche Marker zur Diagnosestellung (z.B. Blutgasanalyse) noch normal sein können, während der Prozess der zunehmenden Pumpschwäche schon eingesetzt hat. Die Studienhypothese ist, dass eine akute Pumpschwäche des Herzens zu einer schnellen Abnahme der sogenannten Mikrozirkulation im Gehirn führt, bedeutet die Durchblutung kleinen Venen im Gehirn. Diese kann man nicht-invasiv mit Infrarotmessung sehr leicht kontinuierlich messen. Ziel der Studie ist also, die Mikrozirkulationsstörung mittes Infrarotmessung in Zusammenhang mit einem akuten Pumpversagen nachzuweisen. Eingeschlossen werden sollen Patienten die eine Bypassoperation am Herzen erhalten und eine vorbekannte Pumpschwäche des Herzens haben. Die Infrarotmessung erfolgt für 24 Stunden postoperativ auf der Intensivstation. Bei der Nah-Infrarotmessung am Schädel handelt es sich um ein bereits zugelassenes Verfahren.

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Studiendetails

Studienziel Akutes Herzversagen / Low Cardiac Output Syndrom mit Zeitpunkt des Auftretens
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medtronic GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥18 Jahre, welche eine isolierte aortokoronare Bypass Operation mit Herz-Lungen-Maschine erhalten.
  • Der Eingriff ist elektiv oder dringlich (entweder geplant oder binnen eines Krankenhausaufenthaltes seit Diagnosestellung), Patienten können im akuten Infarkt sein (STEMI/NSTEMI/ACS).
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist <30% (gemessen mittels LV-Angiographie oder transthorakaler Echokardiographie mit der Simpson biplan Methode).
  • Der Patient ist orientiert und in der Lage, selbständig seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Patient hat seine Einwilligung zur Teilnahme gegeben und erreicht die Intensivstation postoperativ in hämodynamisch stabilem Zustand
  • Protokollsynopse Version 1.0 vom 09/12/2018 Seite 2/4
  • max. Dosierung Adrenalin ≤0.05μg/kg/min, Dobutamin ≤3μg/kg/min, Enoximon/Milrinon ≤2μg/kg/min, Noradrenalin ≤0.2μg/kg/min)
  • und ohne metabolische Azidose (Base excess ≥ -10, pH >7.30).
  • Der Patient ist normoton bei Übernahme auf die Intensivstation (Mittlerer arterieller Blutdruck ≥60mmHg).
  • Bei Übernahme auf die Intensivstation ist der gemessene Herz-Index >80% des Ausgangswertes

Ausschlusskriterien

  • Manifestes Low-Cardiac-Output Syndrom (Definition gemäß der Definition des primären Endpunktes) bei Übernahme auf die Intensivstation.
  • Zentraler Venendruck ≥20mmHg bei Übernahme auf die Intensivstation.
  • Bypassoperation kombiniert mit anderen Prozeduren (z.B. Klappenchirurgie).
  • Herz-Kreislaufstillstand mit Notwendigkeit zur kardiopulmonalen Reanimation vor Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Patient hat eine extrakorporale Kreislaufunterstützung (ECMO oder IABP) bei Übernahme auf die ITS.
  • Operation wurde notfallmäßig/ultima Ratio durchgeführt (z.B. kardiopulmonale Reanimation vor Angang an die Herz-Lungen-Maschine, Patient instabil unter inotroper Medikation bei Übernahme in den Operationssaal).

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Eine Abnahme des Herz-Zeit-Volumens führt zu einer gestörten Mikrozirkulation, welche durch zerebrale Nah-infrarot Spektroskopie (NIRS), auch zerebrale Oximetrie genannt, als gestörte zerebrale, venöse Sauerstoffsättigung detektiert werden kann. Die Messung kann kontinuierlich durch Elektroden auf der Stirn des Patienten erfolgen. NIRS-Messung wird während herzchirurgischen Eingriffen empfohlen. Es existiert jedoch keine Evidenz für den Gebrauch auf herzchirurgischen Intensivstationen (ITS) zur Früherkennung eines Low Cardiac Output Syndroms (LCOS), also eines akuten Herzversagens. Es ist auch keine diagnostische Genauigkeit hinsichtlich Sensitivität und Spezifität definiert. Die primäre Studienhypothese ist daher, dass NIRS ein LCOS auf ITS bei Patienten nach operativer Myokardrevaskularisation (ACB) mit eingeschränkter Pumpfunktion (LVEF<30%) bereits vor Änderung anderer hämodynamischer Parameter und vor anderen diagnostischen Messverfahren detektiert. Geplant ist eine bi-zentrische, prospektive, kontrollierte, nicht-randomisierte Observationsstudie. Der primäre Endpunkt zur Testung des diagnostischen Messverfahrens ist das LCOS nach etablierten Kriterien. Über 10 Monate sollen 100 Patienten eingeschlossen werden, welche die ITS kardiopulmonal stabil erreichen. Die NIRS Messung erfolgt kontinuierlich über 24 Stunden. Pulmonaliskathetermessungen und Blutgasanalysen erfolgen stündlich für 24 Stunden entsprechend dem Behandlungsstandard. Der Zeitpunkt des Auftretens des LCOS wird dokumentiert und die statistische Auswertung wird sich auf die diagnostische Genaugikeit des Testverfahrens fokussieren. Die Daten werden gemäß der STARD Kriterien publiziert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Einfluss auf die Empfehlungen zum hämodynamischen Basismonitoring auf herzchirurgischen Intensivstationen nehmen.

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