Beschreibung der Studie

Eine Phase II Studie zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit der standard neoadjuvanten Therapie sowie zur Evaluation von Durvalumab +/- Tremelimumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus und zusätzlich Evaluation von Biomarkern, die ein Ansprechen auf Immuncheckpoint Inhibitoren vorhersagen könnten.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die pathologische Gesamtansprechrate (pCR, ypT0, ypN0, M0), gemessen durch standardisierte pathologische Untersuchung der Resektionsproben. Der primäre Endpunkt für die Sicherheit ist das Auftreten, der Schweregrad und die Einstufung von behandlungsbedingten AEs und SAEs. Die Resektionsproben werden für jeden Patienten während der Tumoroperation genommen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle AstraZenca GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine von der EK genehmigte schriftliche Einwilligung geben.
  • Studienteilnehmer müssen in der Lage und dazu bereit sein, die erforderlichen geplanten Visiten wahrzunehmen und dem Behandlungsplan, den Laboruntersuchungen und allen weiteren Vorrausetzungen zustimmen
  • Histologisch gesicherter Tumor (uT3, cNx, cM0)
  • Operabilität des Tumors
  • Keine vorhergegangene Chemotherapie
  • Keine vorhergegangene Tumorresektion
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre bei Studieneinschluss
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-1
  • Einwilligung zu mind. zwei Biopsien (Baseline und nach neoadjuvanter Therapie)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Körpergewicht von ≥ 30kg
  • Adequate und normale Blut und Knochenmarksfunktion. Laborwerte müssen den folgenden Kriterien entsprechen und innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss genommen werden:
  • WBC ≥ 1500/μL
  • Neutrophile ≥ 1000/μL
  • Thrombozyten ≥ 75 x103/μL
  • Hämoglobin > 9.0 g/dL
  • Serum Kreatinin ≤ 1.5 x institutional ULN oder berechnete Kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • Gesamt Bilirubin ≤ 1.5 x institutional ULN (außer Studienteilnehmer mit Gilbert Syndrom, deren Gesamt Bilirubin < 3.0 mg/dL betragen kann)
  • Männer:
  • Kreatinin CL (mL/min) = Gewicht (kg) x (140 – Alter) / 72 x Serum Kreatinin (mg/dL)
  • Frauen:
  • Kreatinin CL (mL/min) = Gewicht (kg) x (140 – Alter) x 0.85 / 72 x Serum Kreatinin (mg/dL)
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 2,5 x institutional ULN
  • Reproduktionsstatus
  • Gebährfähige Frauen (WOCBP) müssen geeignete Verhütungsmittel nutzen und sich damit einverstanden erklären, nach der letzten Gabe der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 5 Monate (30 Tage plus der fünffachen Halbwertszeit von Durvalumab) zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung mit Durvalumab und nach der Operation, vor Beginn der neoadjuvanten Therapie, einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von β-HCG) innerhalb von einer bis zwei Wochen vor Beginn der Behandlung machen
  • Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn sie nach der Menopause sterilisiert und / oder operiert wurden (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  • Frauen <50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie nach dem Absetzen exogener Hormonbehandlungen 12 Monate oder länger amenorrhoisch waren und wenn ihre luteinisierende Hormon- und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich liegen.
  • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie nach Absetzen aller exogenen Hormonbehandlungen 12 Monate oder länger amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause vorliegt und die letzte Regel länger als 1 Jahr zurückliegt, oder eine chemotherapieinduzierte Menopause vorliegt und die letzte Regel länger als 1 Jahr zurückliegt.
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Männer, die sexuell mit WOCBP aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr anwenden. Männer, die Durvalumab erhalten und sexuell mit WOCBP aktiv sind, müssen bereit sein, sich für einen Zeitraum von 7 Monaten nach Abschluss der Behandlung an die Empfängnisverhütung zu halten.
  • Sexuell aktive Männer, die Durvalumab erhalten, müssen ein Kondom verwenden, auch wenn sie vasektomiert sind, um die Übertragung des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Squamos Cell Karzinom des Ösophagus
  • Vorangegangene Behandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Radiotherapie einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Nicht resektierbarer Tumor, da Tumor andere Organe (außer Magen) infiltriert mit dem Risiko einer R1 oder R2 Resektion, oder wenn Resektion aufgrund einer weiteren schweren oder unkontrollierbaren Krankheit nicht möglich ist.
  • Tumorstadium unter T3 oder Metastasen
  • Eine weitere schwere oder unkontrollierbare medizinische Störung, aktive Infektionen, Ergebnisse von physischen Untersuchungen oder Laboruntersuchungen, ein veränderter mentaler Status oder eine psychische Störung, die nach der Meinung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers den Studienanforderungen gerecht zu werden beeinträchtigt, das Risiko für den Studienteilnehmer erheblich erhöht oder die Interpretierbarkeit der Studiendaten gefährdet
  • Ein weiteres primäres Malignom, abgesehen von einem Adenokarzinom der Speiseröhre, welches gerade vorhanden ist oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist. Ausgenommen sind angemessen behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder andere angemessen behandelte In-situ-Karzinome.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow] , rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]) Ausnahmen von diesem Kriterium sind:
  • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie,
  • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatz,
  • jeder chronische Hautzustand, der keine systemische Therapie erfordert;
  • Patienten ohne aktive Krankheit in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt,
  • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden,
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikamentverabreichung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind ohne aktive Autoimmunerkrankung zulässig.
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Patienten, welche Immunsuppressiva nach einer allogenen Stammzelltransplantation einnehmen
  • Positiver Test für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Positiver Test für HIV oder AIDS
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahme von:
  • Mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung behandelte Malignität ≥ 5 Jahre vor der ersten IP-Dosis und mit geringem potenziellen Risiko für ein Wiederauftreten
  • Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Krankheit
  • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit
  • Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten pulmonalen Toxizität beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit einer bekannten symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), instabiler Angina Pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Häftlinge oder Studienteilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
  • Bekannte Allergie gegen eine oder mehrere in der Studie eingesetzte Arzneimittel
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangere oder stillende Studienteilnehmerinnen

Adressen und Kontakt

Klinik I für Innere Medizin, Köln

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Medizinische Klinik und Poliklinik III, München

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Häufig gestellte Fragen

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