Beschreibung der Studie

Einführung Die umfangreiche Aufklärung des Patienten über Wirkung und Nebenwirkung einer Therapie ist ein integraler Bestandteil der partizipativen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM). In dieser Studie untersuchten wir die Fragestellung, ob eine detaillierte Patienteninformation über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen Noceboeffekte (oder Placeboeffekte) auslöst. Hinweise auf einen solchen Zusammenhang gibt es aus dem Bereich der somatischen Medizin. Damit hätte SDM neben erwünschten Wirkungen (z.B. auf die Patientenzufriedenheit mit der Arzt-Patient-Beziehung) auch unerwünschte Nebenwirkungen. Methode Bei unserer Pilotstudie handelte es sich um eine randomisiert-kontrollierte, einfach verblindete Studie. N=51 Patienten mit der Diagnose einer depressiven Störung und begleitender Schlafstörung im Alter von 18 bis 80 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten wurden in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Beiden Patienten wurde ein open-label Placebopräparat anstelle der verordneten Schlafmedikation verabreicht. In der Interventionsgruppe wurden Patienten ausführlich, im Sinne eines informed consent, informiert. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Kurzform der Aufklärung. Ergebnisse/Diskussion Keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede bezüglich des Hauptendpunktes, einer visuellen Analogskala über Beeinträchtigungen durch Nebenwirkungen, konnten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe festgestellt werden. Wir konnten in dieser Studie keinen Zusammenhang zwischen einer detaillierten Patientenaufklärung über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen und dem Auftreten von Noceboeffekten (oder Placeboeffekten) nachweisen. Dieses Ergebnis widerspricht Vorpublikationen auf diesem Gebiet und entkräftet Vorbehalte gegenüber einer detaillierten Patientenaufklärung im Sinne von SDM.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der Wert auf einer visuellen Analogskala, die die Beeinträchtigung durch Nebenwirkungen durch das neue Medikament anzeigt. Die Werte reichen von 1 (gar nicht) bis 10 (sehr). Die Messung erfolgt am Morgen nach der Placebogabe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinikum rechts der Isar der TU München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer affektiven, gegenwärtig depressiven Störung (ICD-10: F31, F32, F33 oder F41).
  • Vorliegen von Schlafstörungen aus Sicht des Patienten.
  • Feste Schlafmedikation.
  • Stationärer Aufenthalt seit mindestens sieben Tagen.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit.
  • Suizidalität.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bipolare Störung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Einführung Die umfangreiche Aufklärung des Patienten über Wirkung und Nebenwirkung einer Therapie ist ein integraler Bestandteil der partizipativen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM). In dieser Studie untersuchten wir die Fragestellung, ob eine detaillierte Patienteninformation über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen Noceboeffekte (oder Placeboeffekte) auslöst. Hinweise auf einen solchen Zusammenhang gibt es aus dem Bereich der somatischen Medizin. Damit hätte SDM neben erwünschten Wirkungen (z.B. auf die Patientenzufriedenheit mit der Arzt-Patient-Beziehung) auch unerwünschte Nebenwirkungen. Methode Bei unserer Pilotstudie handelte es sich um eine randomisiert-kontrollierte, einfach verblindete Studie. N=51 Patienten mit der Diagnose einer depressiven Störung und begleitender Schlafstörung im Alter von 18 bis 80 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten wurden in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Beiden Patienten wurde ein open-label Placebopräparat anstelle der verordneten Schlafmedikation verabreicht. In der Interventionsgruppe wurden Patienten ausführlich, im Sinne eines informed consent, informiert. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Kurzform der Aufklärung. Ergebnisse/Diskussion Keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede bezüglich des Hauptendpunktes, einer visuellen Analogskala über Beeinträchtigungen durch Nebenwirkungen, konnten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe festgestellt werden. Wir konnten in dieser Studie keinen Zusammenhang zwischen einer detaillierten Patientenaufklärung über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen und dem Auftreten von Noceboeffekten (oder Placeboeffekten) nachweisen. Dieses Ergebnis widerspricht Vorpublikationen auf diesem Gebiet und entkräftet Vorbehalte gegenüber einer detaillierten Patientenaufklärung im Sinne von SDM.

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