Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch die Stimulation des inneren Astes des oberen Kehlkopfnervs (Nervus laryngeus superior) eine reflexhafte Bewegung der Zunge und eventuell anderer Muskeln der oberen Atemwege ausgelöst werden kann. Sollte diese Methode der Stimulation erfolgreich sein, könnten die Erkenntnisse dieser Studie zur Entwicklung einer neuen Art von Therapie bei der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) eingesetzt werden. Bei einer OSA erschlaffen während des Schlafens wiederholt die Muskeln der Zunge und des Gaumensegels. Dies hat zur Folge, dass die oberen Atemwege teilweise oder vollständig kollabieren. Dadurch tritt wiederholt eine Verschlechterung oder ein Aussetzen der Atmung (eine Apnoe) auf. Personen mit OSA leiden unter der schlechten Schlafqualität. Die Studienprozedur findet im Rahmen eines anderweitig nötigen chirurgischen Eingriffs im Halsbereich statt. Bei diesem Eingriff muss dabei planmäßig auf mindestens einer Seite der innere Ast des oberen Kehlkopfnervs freigelegt werden und die Funktion des Nervs entfällt nach Ende der Operation wie z.B. bei einer Entfernung des Kehlkopfs. Aus diesem Grund kann im Verlauf des Eingriffs mit vergleichsweise geringem Aufwand und mit sehr geringem Risiko getestet werden, ob eine Stimulation dieses Nervs eine Bewegung der Zunge und eventuell anderer Muskeln der oberen Atemwege auslöst. Die Stimulation verlängert die Operationszeit dabei um maximal 1 Stunde. Es wird erwartet, dass die Stimulation des oberen Kehlkopfnervs die Aktivität des Kinn-Zungen-Muskels (Musculus genioglossus) anregt, welche bei OSA Patienten krankheitsbedingt reduziert ist. Potentielle Studienteilnehmer sind volljährig Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff im Bereich des Kehlkopfes geplant ist, die keine Träger eines aktiven Implantats sind und die derzeit an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel EMG der Musculus genioglossus Aktivität für max 1 Stunde während der direkten Stimulation des iSLN (interner Ast der Nervus laryngeus superior)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten bei denen unabhängig von der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung eine HNO-Operation (wie z.B. eine Laryngektomie oder „Neck dissection“) geplant ist, für die eine Freilegung des iSLN bereits vorgesehen ist und als deren Folge es irrelevant ist, ob die Funktionalität des freigelegten iSLN erhalten bleibt
  • Anatomische, physiologische und mentale Konstitution entspricht den Erfordernissen einer Studienteilnahme
  • Unterschriebene und datierte Informations- und Einwilligungserklärung vor Durchführung von studienspezifischen Maßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Konformität mit jeglichem Einschlusskriterium
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Erkrankungen oder sonstige klinische Zustände, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung beeinflussen könnten, (z.B. andere Arten von Dystonie, Tremors, usw.)
  • Träger eines aktiven Implantats
  • Bekannte Allergien auf oder Unverträglichkeiten gegen in dieser klinischen Prüfung verwendete Materialien
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung beeinflussen könnte
  • Alles, was nach Meinung des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder dessen Compliance beeinträchtigen könnte

Adressen und Kontakt

Klinik, Mannheim

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mannheim via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist festzustellen, ob eine direkte elektrische Stimulation des inneren Asts des Nervus laryngeus superior (iSLN) eine erhöhte EMG – Aktivität des ipsilateralen M. genioglossus (GG) auslösen kann. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist es zu bestimmen: • ob die direkte elektrische Stimulation des internen Asts des Nervus laryngeus superior (iSLN) eine erhöhte EMG-Aktivität der folgenden Muskeln auslösen kann: - Kontralateraler GG - Ipsilateraler Musculus palatopharyngeus (PP) - Ipsilateraler Musculus palatoglossus (PG) • welches die besten Kombinationen von Stimulationsparametern sind um jeweils die Aktivität der folgenden Muskeln zu erhöhen: - Ipsilateraler GG - Kontralateraler GG - Ipsilateraler PP - Ipsilateraler PG Die sekundären Ziele werden nur deskriptiv ausgewertet. Das Testverfahren außerhalb der Routine ist die direkte intra-operative Stimulation des iSLN im Rahmen einer bereits geplanten routinemäßigen HNO Operation, für welche eine Freilegung des iSLN bereits vorgesehen ist und an deren Ende die Funktionalität des iSLN nicht erforderlich ist. Sollte diese Methode der Stimulation erfolgreich sein, könnten die Erkenntnisse dieser Studie zur Entwicklung einer neuen Art von Therapie bei der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) eingesetzt werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: