Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine Marktbeobachtung des titanisierten Polypropylen-Netzimplantates SRS Implant von Lyra Medical. Dieses dient der Unterstützung, Verstärkung und Überbrückung von körpereigenen Gewebestrukturen in der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie bei anteriorem oder apikalem Prolaps.

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Studiendetails

Studienziel Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des SRS Implantats während der Implantation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle pfm medical ag

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen älter als 21 Jahre mit symptomatischem anterior-vaginalen and apikalem Prolaps (POP ≥ stage II).

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien ergeben sich aus der Gebrauchsanweisung. Das SRS Implantat ist in allen Patientinnen kontraindiziert, in denen Implantate zur Weichgeweberekonstruktion kontraindiziert sind. Außerdem ist das Produkt in folgenden Fällen kontraindiziert:
  • Pathologie des Beckenbodengewebes;
  • Schwangere oder Patientinnen mit noch nicht abgeschlossener Familienplanung;
  • Jegliche Pathologie, inklusive bekannter oder vermuteter uterinen/zervikalen/vaginalen oder blasenbezogenen Pathologie, die die Implantation beeinträchtigen würden (z. B. anatomische Deformation oder Abnormalitäten);
  • Jegliche Pathologie, die die Blutversorgung oder die Wundheilung beeinträchtigen würden(z. B. verringerte Blutversorgung von Organen aufgrund von Radio- oder Chemotherapie);
  • Bekannte oder vermutete Krebserkrankung der Vagina, Zervix, Blase oder des Uterus;
  • Blutgerinnungsstörung;
  • Autoimmunerkrankung des Bindegewebes;
  • Renale Insuffizienz und Harnwegsobstruktion;
  • Vorbestehende lokale oder systemische Infektion (Hinweis: entsprechende Behandlung der Infektion vor Implantation des SRS Implantats mit antiseptischen und/oder antibiotischen Medikamenten;
  • und Sensitivität/Allergie gegen Polypropylen oder Titandioxid oder Polyether-Ether-Keton (PEEK).
  • Außerdem sind Patientinnen mit bereits implantiertem Netz ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Genitalprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Internationale, multizentrische Marktbeobachtung in der Beckenbodenrekonstruktion mit dem titanisierten Polypropylen-Netzimplantat SRS Implantat.

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