Beschreibung der Studie

In der Studie werden die aktuell modernsten bildgebenden Verfahren (MRT und PSMA PET/CT) verwendet, um eine individualisierte Hochpräzisionsstrahlentherapie durchzuführen. Die Strahlentherapie wird individuell angepasst, indem die Tumorlokalisation in der Prostata berücksichtigt wird, um die Bestrahlungsdosis gezielt zu erhöhen. Zur Anwendung kommen zwei Techniken der Hochpräzisionsstrahlentherapie: Bestrahlung von Außen mittels Intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Bestrahlung von Innen mittels HDR-Brachytherapie.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung der akuten und chronischen Toxizität und Lebensqualität 2 Jahre nach Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes PCA;
  • cT2a-3b (MRT, PET/CT);
  • cN0 und cM0 (MRT, PET/CT);
  • Intermediate und high risk nach (2);
  • ECOG Performance Status 0 oder 1;
  • IPSS < 15;
  • Größe Prostata ≤ 60 ml (nach Abschluss neoadjuvanter ADT)

Ausschlusskriterien

  • cT4 (MRT oder PET/CT);
  • Gleason ≥ 9;
  • Neuroendokrine Tumore;
  • PSA > 40 ng/ml;
  • Kontraindikation für MRT;
  • Andere Malignome (nicht geheilte Tumorekrankungen);
  • Floride, entzündliche Darmerkrankungen;
  • TURP und OP der Prostata;
  • Patient ist nicht geschäftsfähig;
  • Vorbestrahlung im Becken

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Charité, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Berlin

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TUM, Klinikum r.d. Isar, Klinik u. Polikl. f. RO u. Strahlentherapie, München

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LMU Strahlentherapie und Radioonkologie, München

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CCC Radiation Oncology, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die konventionelle Strahlentherapie bei Patienten mit primärem Prostatakarzinom (PCa) zielt darauf ab, die gesamte Prostata mit einer homogenen Dosis zu behandeln. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass durch eine kombinierte Bildgebung mit multiparametrischer MRT (mpMRI) und PSMA PET/CT die signifikante intraprostatische Tumormasse (IPM) bestimmt werden kann. Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen Phase II Studie ist es, die Strahlentherapie bei Patienten mit primärem Prostatakarzinom durch moderne Bildgebungsmethoden zu individualisieren. Die intraprostatische Tumormasse wird durch Kombination der Daten aus mpMRI und PSMA PET/CT definiert. Die gesamte Prostata erhält eine Strahlendosis gemäß den aktuellen Richtlinien, während gleichzeitig eine Strahlendosiseskalation auf das intraprostatische Tumorvolumen entweder durch moderat hypofraktionierte Strahlentherapie (EBRT, Arm 1) oder durch hochdosierte Brachytherapie (HDR-BT, Arm 2) erfolgt. Die Therapie erfolgt unter strenger Einhaltung der Dosisrestriktionen für die Risikoorgane. Toxizitäten, Lebensqualität und biochemische Kontrolle werden erfasst. Anhand der Ergebnisse dieser Studie wird eine prospektive Phase III Studie vorbereitet, um die Wirkung der Strahlendosiseskalation mit den bisher üblichen Strahlentherapien zu vergleichen.

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