Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Überprüfung eines neuen diagnostischen Verfahrens (PET/MRT) zur Beurteilung des Nutzens der Behandlung mit TNFa-Blockern über 3 Monate bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis. Das in dieser Studie untersuchte, neue Verfahren, die PET/MRT ist eine Kombination aus einer Magnetresonanztomographie (MRT, Kernspin) und einer Positronen-Emmissions-Tomographie (PET), also einer radiologischen und einer nuklearmedizinischen Untersuchung. Beide Verfahren für sich sind bereits seit vielen Jahren erprobt und für viele medizinische Fragestellungen routinemäßig, täglich im Einsatz. Neu ist lediglich die Möglichkeit beide Verfahren in einem Gerät gleichzeitig durchzuführen (Kombinationsuntersuchung, Hybridverfahren). Die PET/MRT kombiniert die strahlungsfreie MRT mit der PET. Das PET/MRT Gerät ist für die medizinische Anwendung an Menschen zugelassen. Dieses neuartige Verfahren besitzt verschiedene mögliche Vorteile: Entzündliche Veränderungen des Knochens können vermutlich genauer und früher als mit herkömmlichen Verfahren erkannt werden. Durch eine genauere/frühere Abschätzung der entzündlichen Krankheitsaktivität sind die behandelnden Ärzte in der Lage, möglicherweise detaillierter zu bestimmen welche Therapie einzuleiten ist und vor allem wie diese wirkt. Als einer der wenigen Standorte in Deutschland sind wir in Lage Ihnen diese neue Untersuchungsmöglichkeit anzubieten.

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Studiendetails

Studienziel 1. Untersuchung des anti-entzündlichen aber auch anti-osteoblastischen Effektes von TNFa-Blockern über 3 Monate bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, bei denen die Indikation zur Therapie mit einem TNFa-Blocker anhand klinisch geltender Kriterien besteht 2. Untersuchung der Korrelation der klinischen Krankheitsaktivität mit dem Ausmaß und Verlauf entzündlicher Veränderungen (MRT) oder gesteigerter metabolischer (18F-PET) Aktivität
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MSD SHARP & DOHME GMBH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis
  • Klinische Indikation zum Beginn einer Therapie mit einem TNFa-Blocker (BASDAI-Score ≥4 trotz vorheriger Behandlung mit mindestens 2 NSAR) über einen Zeitraum von mindestens einem Monat
  • Volljährige Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die eine 18F-PET Untersuchung in klinischer Indikation erhalten sollen
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation gegen eine Untersuchung in der MRT (starke Klaustrophobie, Nicht entfernbare, ferromagnetische Fremdkörper, Herzschrittmacher / ICD)
  • Kontraindikation gegen MRT-Kontrastmittel
  • Hochgradige Niereninsuffizienz (GFR < 30 mg/dl; Serumkreatinin > 1,75 mg/dl)
  • Psychische Erkrankung, die das Verständnis des Studienprotokolls einschränkt

Adressen und Kontakt

Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Für Patienten mit ankylosierender Spondylitis und einem hohen Risiko für strukturelle Skelettschäden durch eine anhaltend hohe Entzündungsaktivität bedarf es sensitiver Methoden für ein optimales Management der nebenwirkungsbehafteten, kostenintensiven Therapie mit TNFa-Blockern, die zur möglichst effizienten Verhinderung entzündlicher Wirbelsäulen- und Gelenkveränderungen eingesetzt wird. Vermehrt eingesetzt werden molekulare Bildgebungsverfahren, allen voran die Positronen-Emissions- Tomographie (PET), um die Sequenz der Entstehung von Verknöcherungen und Erosionen aus entzündlichen Vorläuferläsionen über die Beurteilung verschiedener Stoffwechselvorgänge abzubilden und aufzudecken. Obwohl die [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) PET prinzipiell die entzündlichen Veränderungen bei der ankylosierenden Spondylitis abbilden kann [1Wendling D, Blagosklonov O, Streit G, Lehuédé G, Toussirot E, Cardot JC. FDG-PET/CT scan of inflammatory spondylodiscitis lesions in ankylosing spondylitis, and short term evolution during anti-tumour necrosis factor treatment. Ann Rheum Dis. 2005;64:1663-5. doi:64/11/1663], korreliert das Ausmaß schlecht mit der MRT und der klinischen Krankheitsaktivität [2Bruijnen ST, van der Weijden MA, Klein JP, Hoekstra OS, Boellaard R, van Denderen JC, et al. Bone formation rather than inflammation reflects Ankylosing Spondylitis activity on PET-CT: a pilot study. Arthritis Res Ther. 2012;14:R71. doi:ar3792]. Die Befunde in der [18F]Fluorid PET dagegen, welche die Aktivität der Knochenneubildung abbildet, korreliert sowohl gut mit den MRT-Pathologien als auch mit klinischen Markern für die Krankheitsaktivität [2Bruijnen ST, van der Weijden MA, Klein JP, Hoekstra OS, Boellaard R, van Denderen JC, et al. Bone formation rather than inflammation reflects Ankylosing Spondylitis activity on PET-CT: a pilot study. Arthritis Res Ther. 2012;14:R71. doi:ar3792]. Die 18F-PET/MRT als hybrides bildgebendes Verfahren ist aufgrund der vorgenannten engen Korrelation zu der klinischen Krankheitsaktivität einerseits und andererseits durch ihre Fähigkeit die Aktivität des entzündlich gesteigerten Knochenstoffwechsels hochauflösend darzustellen ein vielversprechendes Werkzeug zur Therapiekontrolle von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Aus dem Vergleich der MRT-Pathologien und 18F-PET Befunde der vorgenannten, phänomenologisch überlappenden Erkrankungen können möglicherweise neue Hinweise über den Pathomechanismus und Aktivitätsbeurteilung der ankylosierenden Spondylitis gewonnen werden. Vielversprechend ist die zusätzliche 18F-PET Information auch hinsichtlich eines bisher ungelösten Problems bezüglich des Verhaltens entzündlicher Veränderungen in der MRT von Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Therapie: lediglich bei einem Teil der Patienten, deren Erkrankung nach klinischen Parametern in Remission ist, bilden sich die MRT Pathologien vollständig zurück und der Krankheitswert der persistierenden MRT-Veränderungen ist unklar. Im Gegensatz zur MRT bildet die 18F-PET die aktuelle Gewebeaktivität (hier: osteoblastische Aktivität) ab. Diese Funktion kann (semi-) quantitativ erfasst werden und erlaubt damit eine objektivere Beurteilung als lediglich die visuelle Auswertung. Das gilt insbesondere für den Vergleich im Verlauf. Darüber hinaus ist das Ansprechen auf eine Therapie im aller Regel erheblich früher nachweisbar, als mit morphologischer Bildgebung. Die Ziele der hier beantragten Untersuchung sind im Detail: Primäre Studienziele: 1. Untersuchung des anti-entzündlichen aber auch anti-osteoblastischen Effektes von TNFa-Blockern über 3 Monate bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, bei denen die Indikation zur Therapie mit einem TNFa-Blocker anhand klinisch geltender Kriterien besteht 2. Untersuchung der Korrelation der klinischen Krankheitsaktivität mit dem Ausmaß und Verlauf entzündlicher Veränderungen (MRT) oder gesteigerter metabolischer(18F-PET) Aktivität Sekundäres Studienziel: 1. Vergleich der Untersuchungsergebnisse von nativen MRT-Untersuchungen in der Wirbelsäule und Sakroiliakalgelenken von Patienten mit ankylosierender Spondylitis vor und nach 3-monatiger TNFa-Blocker Therapie mit den mit der 18F-PET/MRT erzielten Untersuchungsergebnissen und Befunden. Dabei sollen im Detail die Stellen des Achsenskeletts, welche eine entzündliche Aktivität in der MRT zeigen, mit exakt den anatomischen Regionen verglichen werden, die eine metabolische Aktivität in der 18F-PET/MRT aufweisen. In die Studie werden insgesamt 10 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten werden aus dem Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne rekrutiert. Die Patienten sind Kandidaten für eine Therapie mit einem TNFa-Blocker, das bedeutet, dass sie eine hohe Krankheitsaktivität (BASDAI ≥4/10) trotz Behandlung mit mindestens 2 nichtsteroidalen anti-rheumatika (NSAR) über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss haben müssen. Die Therapie wird studienunabhängig anhand des allgemeinen Patientenprofils durch einen Facharzt für Rheumatologie indiziert. Statt einer konventionellen 18F-PET wird als Studienuntersuchung eine kombinierte 3-Tesla PET/MRT Untersuchung mit [18F] Fluorid vor Beginn und nach 3 Monaten unter der Therapie mit einem TNFa-Blocker. Der Ersatz der konventionellen PET durch die PET/MRT reduziert die Strahlenexposition der Patienten, da statt der klassischerweise für die PET-Schwächungskorrektur notwendige Transmissionsmessung mittels CT eine MRT-basierte Schwächungskorrektur angefertigt wird und die Strahlenexposition der Transmissionsmessung so entfällt. Die PET/MRT Untersuchung wird in der Klinik für Nuklearmedizin, Universität Essen- Duisburg anhand des dort bestehenden Routineprotokolls durchgeführt. Die Indikation für alle vorgenannten Untersuchungen wird klinisch gestellt und ist auch ansonsten Teil der Routineuntersuchung bei den hier untersuchten Diagnosen. Damit sind alle durchgeführten Untersuchungen Teil der klinischen Routine und die akquirierten Daten sowie die zugehörigen Befunde werden in der Krankenakte gespeichert. Die im Rahmen der wissenschaftlichen Fragestellung bearbeiteten Daten werden zusätzlich in eine separate, wissenschaftliche Datei übernommen. Die Patienten werden, entsprechend der klinischen Indikation, mit einem TNFa- Blocker behandelt. Die Wahl des TNFa-Blockers obliegt der Entscheidung des betreuenden Rheumatologen und ist nicht studienassoziiert. Die Nachuntersuchungen der Patienten erfolgt nach 3 Monaten. Dieser Zeitraum wird auch anhand der aktuellsten europäischen Therapieleitlinien (van der Heijde De et al, Ann Rheum Dis 2017) empfohlen, um die Effektivität der Therapie mit einem TNFa- Blocker zu beurteilen.

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