Beschreibung der Studie

Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus haben im Vergleich zu gesunden Menschen einen erhöhten Blutzuckerspiegel. Der erhöhte Zuckerspiegel im Blut kann zu medizinischen Problemen und Langzeitkomplikationen führen. Auch Kinder und Jugendliche können vom Diabetes mellitus Typ-2 und seinen Folgeerkrankungen betroffen sein. Hauptziel der Diabetes-Behandlung ist die dauerhafte Senkung der Blutzuckerwerte auf ein normales Niveau. Nur so lassen sich schwere Folgen wie Herz- und Gefäßerkrankungen verhindern bzw. das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Nieren-, Augen- und Nervenschädigungen verringern. Diese Studie untersucht die blutzuckersenkende Wirkung und die Sicherheit einer Behandlung von Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit den Medikamenten Empagliflozin und Linagliptin. Beide Medikamente sind für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einigen Ländern bereits zugelassen. Für Kinder und Jugendliche fehlt diese Zulassung bisher. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut diese Medikamente bei Kindern und Jugendlichen wirken. Die Studie richtet sich an Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahre, die aktuell mit Metformin und/oder Insulin behandelt werden. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 138 Kinder und Jugendliche mit Typ 2 Diabetes mellitus sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Die Studienteilnehmer erhalten täglich entweder den Wirkstoff Empagliflozin oder Linagliptin oder ein Placebo als Tabletten zum Einnehmen. Die Zuordnung zu den verschiedenen Behandlungen erfolgt durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der alle Teilnehmer zunächst das Placebo erhalten, beginnt die Behandlungsphase von bis zu 52 Wochen. Einige Teilnehmer werden in dieser Phase für 26 Wochen das Placebo erhalten, bevor eine Behandlung mit Empagliflozin oder Linagliptin erfolgt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 138
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren
  • Diagnose eines Typ 2 Diabetes mellitus seit mindestens 3 Monaten
  • die Behandlung erfolgt zurzeit mit Ernährungs- und Bewegungsprogramm sowie Metformin und/oder Insulin in stabilen Dosierungen
  • der Blutzucker ist trotz Behandlung nicht ausreichend gut eingestellt
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen und Ihrem Kind weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • das Auftreten einer Ketoazidose (Stoffwechselentgleisung) in den letzten 2 Monaten
  • das Auftreten einer Ketoazidose (Stoffwechselentgleisung) in der Vergangenheit, die notärztlich behandelt werden musste
  • die Diagnose eines monogenetischen Diabetes, d.h. die Erkrankung wird durch die Veränderung eines einzelnen Gens ausgelöst
  • eine gestörte Nierenfunktion
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen und Ihrem Kind weitere Kriterien zur Teilnahme ab.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Corinna Brichta

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