Beschreibung der Studie

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führen zu wiederkehrenden Entzündungsschüben. Betroffene Patienten leiden dabei an stark einschränkenden Beschwerden wie Durchfall, Bauchschmerzen und Erschöpfung, und weisen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Fisteln, Stenosen, Perforation und Darmkrebs auf. Zwar existieren seit einigen Jahren gezielte antikörperbasierte Therapiemöglichkeiten, welche die Behandlung von CED stark verbessert haben, jedoch tritt bei einem großen Teil der Patienten bereits initial ein Nichtansprechen oder im weiteren Verlauf Therapieversagen ein. Da die Entscheidung über Therapieansprechen oder -versagen aktuell meist über klinische Kriterien und erst nach mehreren Monaten getroffen wird, werden Therapien ohne Nutzen häufig unnötig lange weiter geführt. Aus diesem Grund wird ein Verfahren gesucht, welches bereits früh im Therapieverlauf Parameter für eine Vorhersage von Therapieansprechen oder -versagen liefern kann. Die lasergestützte Bildgebung mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) kann anhand von Absorptionsspektren nicht-invasiv spezifische Moleküle in Zielgeweben darstellen und stellt damit ein vielversprechendes nicht-invasives Verfahren dar. In früheren Studien zeigte MSOT mittels der Messung von Hämoglobin und anderen Parametern bereits gute Ergebnisse bei der nicht-invasiven Bestimmung endoskopisch definierter Aktivität bei Patienten mit CED. Im Rahmen dieser Studie soll nun untersucht werden, inwieweit MSOT zur frühen Vorhersage eines Therapieansprechens bzw. -versagens geeignet ist. Potentiell könnten in Zukunft mit dieser Methode nicht nur zahlreiche unnötige Therapien und deren Nebenwirkungen vermieden werden, sondern insgesamt der Krankheitsverlauf von Patienten mit CED durch frühere Therapieentscheidungen positiv beeinflusst werden.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied der MSOT-Parameter, Ultraschallparameter und Laborparametern zwischen Respondern und Non-respondern 0, 2, 6, 12 und 24 (+/- 2) Wochen nach Therapieinduktion bei Patienten mit M. Crohn oder Colitis ulcerosa, welche die gleiche Biologikatherapie erhielten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik 1 University of Erlangen-Nürnberg

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Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Alter > 18 Jahre
  • Initiierung einer Therapie mit einem der folgenden Biologika zur Remissionsinduktion oder -Erhaltung: Infliximab und Biosimilars, Adalimumab und Biosimilars, Golimumab (nur bei Colitis ulcerosa), Vedolizumab, Ustekinumab (nur bei Morbus Crohn), Tofacintinib (nur bei Colitis ulcerosa)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahren
  • Mentale Retardierung von Patienten
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik 1, Erlangen

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Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führen zu wiederkehrenden Entzündungsschüben. Betroffene Patienten leiden dabei an stark einschränkenden Beschwerden wie Durchfall, Bauchschmerzen und Erschöpfung, und weisen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Fisteln, Stenosen, Perforation und Darmkrebs auf. Zwar existieren seit einigen Jahren gezielte antikörperbasierte Therapiemöglichkeiten, welche die Behandlung von CED stark verbessert haben, jedoch tritt bei einem großen Teil der Patienten bereits initial ein Nichtansprechen oder im weiteren Verlauf Therapieversagen ein. Da die Entscheidung über Therapieansprechen oder -versagen aktuell meist über klinische Kriterien und erst nach mehreren Monaten getroffen wird, werden Therapien ohne Nutzen häufig unnötig lange weiter geführt. Aus diesem Grund wird ein Verfahren gesucht, welches bereits früh im Therapieverlauf Parameter für eine Vorhersage von Therapieansprechen oder -versagen liefern kann. Die lasergestützte Bildgebung mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) kann anhand von Absorptionsspektren nicht-invasiv spezifische Moleküle in Zielgeweben darstellen und stellt damit ein vielversprechendes nicht-invasives Verfahren dar. In früheren Studien zeigte MSOT mittels der Messung von Hämoglobin und anderen Parametern bereits gute Ergebnisse bei der nicht-invasiven Bestimmung endoskopisch definierter Aktivität bei Patienten mit CED. Im Rahmen dieser Studie soll nun untersucht werden, inwieweit MSOT zur frühen Vorhersage eines Therapieansprechens bzw. -versagens geeignet ist. Potentiell könnten in Zukunft mit dieser Methode nicht nur zahlreiche unnötige Therapien und deren Nebenwirkungen vermieden werden, sondern insgesamt der Krankheitsverlauf von Patienten mit CED durch frühere Therapieentscheidungen positiv beeinflusst werden.

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