Beschreibung der Studie

Dies ist eine einarmige, nationale, offene Phase II Multizenter-Studie. Sie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit nicht reserzierbarem Stadium III oder IV kutanem Plattenepithelkarzinom. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom Stadium III oder IVt.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der objektiven Ansprechrate (ORR) nach 3 Monaten unter Kombinationstherapie mit Avelumab und Cetuximab
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Merck Serono GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten können in die Studie eingebracht werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre (am Tag der Unterschrift der Einverständniserklärung)
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom Stadium III, das nicht durch Operation/kurative Bestrahlung beeinflussbar ist, oder Stadium IV (Stadieneinteilung gemäß AJCC (8. Edition))
  • ECOG Status 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung, d.h. mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1 Kriterien
  • Mindestvoraussetzungen für die initialen Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • Thrombozyten ≥ 100 × 109/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (ggfs. nach Transfusion)
  • Bilirubin (gesamt) ≤ 1.5 × oberer Normwert (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2.5 × ULN (bei Studienteilnehmern mit dokumentierten Lebermetastasen: ≤ 5 x ULN)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel(oder örtlichem Laborstandard)
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sowohl männliche als auch weibliche Studienteilnehmer müssen hochwirksame Verhütung während der Studie und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikamente anwenden, sofern ein Konzeptionsrisiko besteht. Die hochwirksame Verhütung muss gemäß der Empfehlung der CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) erfolgen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Patienten, die in der Lage sind, die Aufklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, können nicht in die Studie aufgenommen werden:
  • Bekannte frühere Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe, inklusive schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber monoklonalen Antikörpern (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  • Aktuelle Einnahme immunsupprimierender Medikamente, außer den folgenden:
  • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroid-Injektionen (z.B. intra-artikuläre Injektionen)
  • Systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Steroide als Prämedikation gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Prämedikation für CT Untersuchungen)
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die bei Gabe eines Immunstimulators verschlechtert werden könnten. Patienten mit Typ I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, oder Hypo- bzw. Hyperthyreose, die keine Immunsuppression benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Aktive Infektionen, die systemisch therapiert werden müssen
  • Bekannte Vorgeschichte von positivem HIV Test mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS)
  • Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV) Infektion zum Zeitpunkt des Screening (positives HBV Oberflächenantigen oder HCV RNA falls der anti-HCV Antikörpertest positiv ist)
  • Impfung mit Lebendimpfstoff (z.B. intranasale Grippeimpfung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Avelumab-Dosis oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoff während der Studie
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebraler Insult (<6 Monaten vor Einschluss in die Studie), Herzinfarkt (< 6 Monate vor Einschluss) instabile Angina pectoris, Herzversagen (≥ New York Heart Association Classification Klasse II), oder schwerwiegende therapiepflichtige Arrhythmie
  • Aktuelle andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von
  • bösartigen Erkrankungen, die NICHT therapiepflichtig sind, wie z.B. B-CLL
  • adäquat behandeltem konisiertem in situ Zervixkarzinom und Basaliom der Haut
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische Zustände einschließlich Kolitis, entzündlicher Darmerkrankung, Pneumonitis, Lungenfibrose oder psychiatrischer Erkrankungen inklusive aktueller (innerhalb des letzten Jahres) Suizidgedanken oder Verhalten oder Laborwerte, die ein Risiko bei Studienteilnahme oder Anwendung des Prüfpräparates erwarten lassen oder die mit der Interpretation der Studienergebnisse interferieren könnten und durch die der Patient nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet würde
  • Radiotherapie innerhalb der 14 Tage vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme palliativer Bestrahlung der Knochen oder Bestrahlung oberflächlicher Läsionen, die keine Ziel-Läsionen sind.
  • Jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments (wobei der längere Zeitraum maßgebend ist).
  • Patienten, die eine frühere Therapie mit Check-point Inhibitoren wegen Nebenwirkungen abgebrochen haben
  • Große Operationen (außer vorheriger diagnostischer Biopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Zytokintherapie (außer Erythropoietin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Fortbestehende Toxizität nach vorheriger Therapie (CTCAE v. 5.0 Grad > 1); Alopezie, sensorische Neuropathie und andere Grad ≤ 2 Toxizitäten, die nach Meinung des Prüfarztes kein Risiko darstellen, sind zulässig
  • Teilnahme in der Behandlungsphase einer klinischen Studie während der Laufzeit der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie zu beenden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit

Adressen und Kontakt

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Universitätsklinikum, Würzburg

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Universitätsklinikum, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit nicht reserzierbarem Stadium III oder IV kutanem Plattenepithelkarzinom.

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