Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirkung von Cladribin auf T- und B-Lymphozyten und andere Immunzellen bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht werden. Cladribin (MAVENCLAD) ist seit August 2017 in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Es wird als Tablette in zwei kurz dauernden Behandlungsphasen in Jahr 1 und 2 verabreicht. Jede Behandlungsphase besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Die Behandlung einschließlich Überwachung der Studienpatienten erfolgt gemäß Zulassung (Fachinformation). Weiterhin werden die Empfehlungen des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Skerose (KKNMS) berücksichtigt. Die Studiendauer des einzelnen Patienten beträgt 2 bis 2,5 Jahre (wenn die zweite Behandlungsphase verschoben werden muss). An 4 bis 5 Zeitpunkten wird den Patienten zusätzlich Blut für die wissenschaftlichen Untersuchungen abgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen im T-Zell-Rezeptorrepertoire (CD4- und CD8-T-Zellen) und B-Zell-Rezeptorrepertoire (CD19-B-Zellen) 3 und 12 Monate nach Beginn des ersten Behandlungszyklus (im Vergleich mit Baseline), untersucht mittels Sequenzierung der T-Zell-Rezeptor- bzw. B-Zell-Rezeptor-Gene aus isolierten CD4, CD8 und CD19 positiven Zellen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Merck Serono GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahre (inklusive) am Tag der Einwilligung
  • Diagnose von MS nach den McDonald Kriterien von 2017 und Nachweis von MS-bedingten Marklagerläsionen im MRT
  • Indikation zur Therapie mit Cladribin gemäß Fachinformation
  • EDSS von 0,0 bis 6,0 (inklusive)
  • Patient hat bisher keine Behandlung der MS erhalten oder wurde nur mit folgenden Substanzen behandelt: Interferon-beta, Dimethylfumarat, Glatiameracetat, Teriflunomid oder Fingolimod
  • Patient hat vor Studieneinschluss und der ersten Blutabnahme keine Cladribin-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit/ Allergie auf die Prüfmedikation und/oder deren Bestandteile
  • Akute Infektionen
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV)
  • Aktive chronische Infektionen (Tuberkulose oder Hepatitis)
  • Verdacht auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) (ein Baseline-MRT sollte innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn mit Cladribin durchgeführt worden sein)
  • Varizella-zoster-Virus-Antikörper-negative Patienten
  • Immungeschwächte Patienten einschl. Patienten, die zur Zeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit signifikanter Infektionsneigung
  • Lymphozytenwerte außerhalb des Normbereiches
  • Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen 4-6 Wochen vor Start der Cladribin-Behandlung sowie während und nach der Behandlung mit Cladribin bis zur Normalisierung der Leukozytenzahl
  • Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6)
  • Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen
  • Patienten mit erblicher Fruktoseintoleranz
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter, die sich weigern, hocheffektive Verhütungsmethoden (Pearl-Index <1) in einem Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Cladribin-Behandlung anzuwenden
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Umstände, aufgrund derer der Patient nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage ist, die Patienteninformation zu verstehen, seine Einwilligung zu erteilen oder an der Studie prüfplankonform teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss in diese Studie bzw. 5 Halbwertszeiten der zuvor verabreichten Prüfmedikation, je nachdem welcher Zeitraum länger ist. Die gleichzeitige Teilnahme an der klinischen Prüfung MAGNIFY (EudraCT-Nr.: 2017-002631-42, Sponsor: Merck KgaA) ist erlaubt. Weitere Ausnahmen sind nach Ermessen des Prüfers möglich.
  • Therapie mit Teriflunomid oder Fingolimod innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn mit Cladribin

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nevensystems unklarer Ätiologie mit einem weiten Spektrum an neurologischen Symptomen. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung mit entzündlichen Infiltraten im ZNS, die T- und B-Lymphozyten enthalten. In dieser Studie soll Cladribin untersucht werden. Cladribin ist ein Deaminase-resistentes Nukleosid-Analogon des Desoxyadenosins. Eingebaut in die DNA von sich teilenden Zellen führt es zu einem DNA-Schaden mit nachfolgendem Zelltod. Im Phase III CLARITY-Studienprogramm reduzierte Cladribin effektiv Schubrate und Krankheitsprogression bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. Cladribin (MAVENCLAD) ist seit August 2017 in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Es wird als Tablette in zwei kurz dauernden Behandlungsphasen in Jahr 1 und 2 verabreicht. Jede Behandlungsphase besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 bis 5 Tagen. Obwohl Cladribin nur über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird, zeigen die Ergebnisse der CLARITY-Extension-Studie eindrucksvoll, dass Cladribin einen Langzeiteffekt auf die Krankheitsaktivität hat. Noch unklar ist, wie Cladribin genau auf T- und B-Lymphozyten und andere Immunzellen wirkt. Dieser Wirkmechanismus soll in der geplanten Studie untersucht werden. Ziel ist es, die mit der Cladribin-Therapie verbundenen immunologischen Prozesse besser zu verstehen und das Wissen über die Krankheit zu verbessern. Außerdem wird durch die Erfassung der Nebenwirkungen von Cladribin die Sicherheit der Therapie weiter untersucht. Langfristig soll dadurch die Therapie der Patienten verbessert werden. Die Behandlung einschließlich Überwachung der Studienpatienten erfolgt gemäß Zulassung (Fachinfo). Weiterhin werden die Empfehlungen des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Skerose (KKNMS) berücksichtigt. Die Studiendauer des einzelnen Patienten beträgt 2 bis 2,5 Jahre (wenn die zweite Behandlungsphase verschoben werden muss). An 4 bis 5 Zeitpunkten wird den Patienten zusätzlich Blut für die wissenschaftlichen Untersuchungen abgenommen.

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