Beschreibung der Studie

Nierensteine werden heutzutage in Abhängigkeit von Größe und Lokalisation häufig im Rahmen von endourologischen Eingriffen behandelt. Dabei werden dünne Endoskope mit einer Kamera verwendet. Mit diesen Endoskopen können nahezu alle Steine im Nierenbeckenkelchsystem geortet und behandelt werden. Ist der Stein zu groß und kann nicht komplett entfernt werden, wird dieser z.B. mit einem speziellen Laser zerkleinert und mit einem Steinfangkörbchen entfernt. Im Rahmen der Geräteentwicklung werden heutzutage Geräte der 3. Generation (Fiberoptikgeräte) und Geräte der 4. Generation (Video-URS-Geräte) eingesetzt. Ein großes Problem bei diesen Geräten besteht darin, dass sie durch die notwendigen Sterilisationsprozesse und mehrfachen Einsätzen häufig repariert werden müssen und dies enorme Kosten verursacht. Hinzu kommt, dass trotz der sorgfältigen Wiederaufbereitung nach einem jeden Eingriff eine Kontamination mit Keinen nicht zu 100% ausgeschlossen werden kann. Seit kurzem gibt es neue Geräte auf dem Markt, die für einen Einmalgebrauch bestimmt sind. Ob diese Geräte jedoch mit den Wiederverwendbaren Geräten vergleichbar sind und ob diese Geräte den hohen Anforderungen im Rahmen der Operation gerecht wird ist noch nicht ausreichend wissenschaftlich bewiesen. Deshalb ist es Ziel dieser Studie, ein neues auf dem Markt erhältliches Gerät (Einmal-URS-Gerät der Firma PUSEN, PU3022) im Rahmen der operativen Steinbehandlung zu testen und diese mit den konventionellen Geräten zu vergleichen. Primär sollen Faktoren wie die Handhabung, die Flussrate des Spülstroms, die Sichtqualität und Konstanz des Gerätes über den gesamten Zeitraum evaluiert werden. Diese Kriterien werden durch den Operateur anhand einer Art Notenvergabe direkt im Anschluss an den Eingriff bewertet. Eingeschlossen kann jeder Pat. mit Nierensteinen werden, bei dem die Indikation für eine operative endourologische Intervention vorliegt und der nicht wegen der im Protokoll genannten Ausschlusskriterien eingeschlossen werden darf.

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Studiendetails

Studienziel Zielkriterien sind, die Anwendbarkeit des Einmal-URS-Gerätes PU3022 der Firma PUSEN im Vergleich zu konventionellen Geräten (FLEX-XC u. FLEX-X2S der Firma Storz) im Rahmen der endourologischen Steinbehandlung zu evaluieren. Kriterien wie das Handling, die Flexion und die Sichtverhältnisse mit u. ohne Hilfsmittel (Laserfaser u. Steinfangkörbchen) sollen evaluiert werden. Diese Evaluation als primärer Endpunkt erfolgt unmittelbar im Anschluss an die Operation durch den Operateur.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Urologische Klinik und Poliklinik der LMU München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten-/innen mit einem bildmorphologisch gesicherten Nierenstein, bei denen die Indikation zur operativen Steintherapie und der Notwendigkeit für die Verwendung eines flexiblen URS-Gerätes besteht (Kelchsteine u. Nierenbeckensteine, die nicht mit einem semirigiden URS-Gerät behandelt werden können).
  • Keine Kontraindikation zur Anästhesie
  • Keine Kontraindikation zur Operation
  • Lebensalter ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Keine psychischen Erkrankungen
  • Keine Nebenerkrankungen als Kontraindikation für eine endourologische Steintherapie

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation zur Operation
  • Kontraindikation zur Anästhesie
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Lebensalter < 18 Jahre
  • Ablehnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Psychische Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harnsteine-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Seit Einführung der Endoskopiegeräte können mit den heutigen Ureterorenoskopiegeräten der 3. - und 4. -Generation (URS-Geräte) alle Kelche des Nierenbeckenkelchsystems (NBKS) nahezu problemlos eingesehen werden. Diese Operation erfolgt zu diagnostischen Zwecken bei der Behandlung von unklaren Raumforderungen im NBKS, zur Histologiegewinnung und vor allem auch bei der Steintherapie von Nierensteinen mit oder ohne Laserlithotripsie (bei Steinen, die wegen ihrer Größe nicht in toto entfernt und deswegen fragmentiert werden müssen). Faktoren wie die optische Sichtbedingungen, der vorhandene Spülstrom, die Flektionseigenschaften mit oder ohne Hilfsmittel (Steinfangkörbchen oder Laserfaser) und die Bedienbarkeit sind ganz entscheidende Faktoren, welche die Qualität eines Gerätes beeinflussen. Werden im Harnleiter in der Regel semiregide URS-Geräte verwendet, benötigt man zur Behandlung im Nierenbeckenkelchsystem flexible Geräte. Bei den Geräten der aktuellen 4. Generation handelt es sich um Geräte, in denen die Lichtquelle und die Kamera in die Spitze integriert sind. Studien haben gezeigt, dass durch die hochauflösende Bildqualität (HD) die Operationszeit im Vergleich zu den Fiberoptik-Geräten (Geräte der 3. Generation) verkürzt werden kann [1, 2]. Obwohl die neuesten Geräte im Vergleich zu den älteren Geräten nicht so reparaturanfällig sind, zeigt sich dennoch, dass durch die Sterilisationsprozesse und durch die Mehrfachverwendungen die Anzahl der zu reparierenden Geräte enorm hoch ist. Dies spiegelt sich in den imensen Reperaturkosten wieder. Mithilfe der zu evaluierenden Einmal-URS-Geräte sollen einerseits die Qualität der Geräte im Vergleich zu den wiederverwendbaren Geräten gewährleistet werden, und andererseits durch die Einmalverwendung der Sterilisationsaufwand und die Reparaturkosten umgangen werden. Anhand einer in vitro Studie von Dale et al., konnte gezeigt werden, dass das untersuchte Einmal-URS-Gerät (LithoVue der Firma Boston Scientific) in Bezug auf optische Eigenschaften, Flektionsverhalten und Spülstrom mit den Geräten der 4. Generation vergleichbar ist, und das Gesichtsfeld bei dem Einmal-URS-Gerät am größten war [3]. Inwieweit jedoch tatsächlich im klinischen Alltag ein Vorteil durch die Einmal-URS-Geräte erreicht werden kann, wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Hypothese und Ziele Mithilfe der URS-Geräte lassen sich nahezu alle Steine im oberen Harntrakt orten und behandeln. Voraussetzung hierfür sind Geräte, die eine gute Sicht und eine ausreichende Flektion gewährleisten. Die Sicht wird durch die Qualität der integrierten Kameraeinheit einerseits und durch den Spülstrom andererseits beeinflusst. Ob die auf dem Markt erhältlichen Einmal-URS-Geräte im Rahmen der endourologischen Steintherapie (in vivo) mit den konventionellen Geräten vergleichbar sind, wurde bisher noch nicht aureichend wissenschaftlich evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die hohen Anforderungen an das Einmal-URS-Gerät der Firma PUSEN im Rahmen der endourologischen Steinoperationen zu evaluieren und diese mit den konventionellen Geräten zu vergleichen. 1. Binbay, M., et al., Is there a difference in outcomes between digital and fiberoptic flexible ureterorenoscopy procedures? J Endourol, 2010. 24(12): p. 1929-34. 2. Somani, B.K., et al., Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology, 2013. 82(5): p. 1017-9. 3. Dale, J., et al., Evaluation of a Novel Single-Use Flexible Ureteroscope. J Endourol, 2017.

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