Beschreibung der Studie

In der CARDIA-Studie werden bösartige Tumore untersucht, die unmittelbar am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen liegen. Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann diese Krebserkrankung bei einem Teil der betroffenen Patienten/innen geheilt werden. Zurzeit existieren dazu zwei mögliche Operationsverfahren. Ein Verfahren ist die sogenannte Ösophagektomie mit Magenhochzug. Hierbei wird ein Großteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird daraufhin zu einem Schlauch geformt und in der Brusthöhle mit der restlichen Speiseröhre verbunden. Die andere Operation ist die sogenannte transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird der Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Daraufhin wird eine Verbindung zwischen der Speiseröhre und einem Teil des Dünndarms geschaffen. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors. Sie sind allerdings mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen behaftet. Bisher konnte nicht wissenschaftlich erfasst werden, welche der beiden Operationen sich besser zur Behandlung der Übergangs-Tumoren eignet. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die beiden Verfahren hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden können.

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Studiendetails

Studienziel Überleben insgesamt (Nachbeobachtungszeitraum bis zu 60 Monate nach Entlassung)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 262
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom AEG Typ II
  • Nichtmetastasierter Tumor, resezierbar sowohl durch transthorakale Ösophagektomie als auch durch transhiatal erweiterte Gastrektomie nach Angaben des lokalen Chirurgen
  • Alter ≥ 18
  • ECOG Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ASA < 4.
  • Prätherapeutisches Tumorstadium cT1-4a N0/N+, M0
  • Im Falle des Stadiums cT4a muss die kurative Resektabilität vor der Randomisierung explizit durch den lokalen Chirurgen überprüft werden.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (T3-T4 oder N+), die vier Zyklen Chemotherapie (FLOT) präoperativ erhalten haben
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screeningzeitraums für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit einer kardialen Vorerkrankung sollten ein kardiologisches Konsil erhalten und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50% aufweisen (echokardiographisch bestimmt).
  • Ausreichende Lungenfunktion (Lungenfunktionstests nur bei symptomatischen Patienten erforderlich) mit FEV1>/= 1,5 l/s
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen > 3x10^9 /l; Hämoglobin > 9 g/dl; Blutplättchen > 100x10^9 /l), Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5x oberer Normalwert (ULN), Aspartattransaminase (AST) < 2,5x ULN und Alanintransaminase (ALT) < 3x ULN)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Plattenepithelkarzinome, Adenosquamöse Karzinome oder anderen Nicht-Adenokarzinome
  • Fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter AEG Typ II Tumor
  • AEG Typ II im Stadium cT4b oder M+
  • AEG Typ II cT4a, das vom lokalen Chirurgen als nicht kurativ resezierbar bewertet wurde
  • Histologisch nachgewiesenes AEG Typ I oder III
  • Schwere Tumorstenose, die eine endoskopische Tumorklassifizierung nach Siewert verhindert
  • Tumore, die sich mehr als 5 cm proximal der Z-Linie ausdehnen
  • Tumor resezierbar nur durch transthorakale Ösophagusresektion oder nur durch transhiatal erweiterte Gastrektomie
  • Lymphknotenmetastasen, die nur durch eine transthorakale Ösophagektomie (z.B. in der Mitte des oberen Mediastinums) oder nur durch transhiatal erweiterte Gastrektomie resezierbar sind
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (T3-T4 oder N+), die keine Chemotherapie (FLOT) präoperativ erhalten haben oder mehr oder weniger als die erlaubten 4 Zyklen der Chemotherapie erhalten haben
  • Klinisch signifikante (aktive) kardiale Erkrankung (z.B. symptomatische Koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (Einsekundenkapazität (FEV1) < 1,5 l/s)
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Personen, die in irgendeiner Weise von der Leiterin der klinischen Prüfung abhängig sind oder beim Sponsor oder der Leiterin der klinischen Prüfung beschäftigt sind.
  • Rechtsunmündige Personen
  • Personen, die in einer Einrichtung durch gerichtliche oder behördliche Anordnung gehalten werden

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik Köln, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Adenokarzinome des gastroösophagealen Überganges (AEG) Typ II können entweder durch eine transthorakale Ösophagektomie oder transhiatal erweiterte Gastrektomie reseziert werden. Beide OP-Verfahren ermöglichen eine vollständige Tumorresektion. Bis heute konnte nicht abschließend geklärt werden, welches in Bezug auf die Lebensqualität, das onkologische Outcome und Überleben überlegen ist, da bisher nur retrospektive Studien durchgeführt wurden, die widersprüchliche Ergebnisse zeigen. Bei der CARDIA-Studie werden daher beide chirurgischen Verfahren in einem nicht verblindeten, multinationalen, multizentrischen, prospektiv randomisierten Studiendesign verglichen. Patienten mit einem AEG Typ II Tumor, der sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatal erweiterte Gastrektomie resezierbar ist, werden in die Studie aufgenommen und werden nach ihrer Randomisierung nach einem der beiden chirurgischen Verfahren operiert. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die vollständige Resektion (R0), die Anzahl und Lokalisation tumorinfiltrierter Lymphknoten, postoperative Komplikationen, krankheitsfreies Überleben, Lebensqualität und Kosteneffizienz. Postoperatives Überleben, krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität werden für 24 Monate nach der Entlassung überwacht. Das Gesamtüberleben wird danach durch vierteljährliche Telefonate bis 60 Monaten nach der Operation erfasst.

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