Beschreibung der Studie

Patienten mit metastasiertem Melanom hatten bisher eine äußerst ungünstige Prognose. Durch neuartige Immuntherapien (sog. Checkpoint-Inhibitoren) haben sich ihre Überlebensaussichten deutlich verbessert. Hierbei werden derzeit therapeutische Antikörper gegen CTLA-4 und PD-1 als sogenannte duale Immun-Checkpoint-Blockade miteinander kombiniert. Nachteil der kombinierten Immuntherapie ist es jedoch, dass sie in fast 60% der Patienten schwere Nebenwirkungen verursacht, die häufig zu einer Unterbrechung oder den frühen Abbruch der Therapie führen. In Zusammenarbeit mit den regionalen Krankenkassen hat die hier vorgestellte prospektive Studie das Ziel, Hinweise für ein effektives Behandlungsregime dieser sehr teuren und nebenwirkungsreichen Immuntherapien zu erhalten. Daher ist es erforderlich zuverlässig festzustellen, ob bereits ein gutes Ansprechen auf die Immuntherapie vorliegt und z.B. eine vorübergehende Therapiepause gerechtfertigt ist. Konventionelle bildgebende Verfahren sind oftmals nicht ausreichend, Immuntherapien zu überwachen. Daher werden funktionelle, über die Positronenemissions-Tomographie (PET) erhobene Daten hinzugezogen, die die Stoffwechselaktivität der Tumore abbilden können und eine bessere Aussage über das Ansprechen erlauben. Des Weiteren erfolgt zu jedem Therapiezyklus die zusätzliche Entnahme einer sogenannten „Liquid Biopsy“ (Bestimmung diverser Biomarker aus dem Blut).

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Studiendetails

Studienziel Optimierung des Ablaufs der dualen Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom durch ein verbessertes Therapiemonitoring anhand von Liquid Biopsies und PET/CT. Endpunkt bei Vorlage und Auswertung der Datensätze von 60 Patienten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Tübingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unresezierbares malignes Melanom Stadium IV
  • Alter ≥18 Jahre
  • indizierte duale Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
  • PET/CT-Untersuchungen aus klinischer Indikation vor Therapieeinleitung („Baseline-Staging“) und zur Therapiekontrolle (3-monatlich)
  • mind. eine vorhandene messbare Läsion

Ausschlusskriterien

  • nicht einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Radiologische Klinik und Dermatologie, Tübingen

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Mit den neuen Immuntherapien, den sog. Checkpoint-Inhibitoren, haben sich die Überlebensaussichten von Patienten mit metastasiertem Melanom deutlich verbessert. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass sich die Beurteilung des Therapieansprechens aufgrund anderer Wirkmechanismen als deutlich komplexer und schwieriger gestaltet als bei den konventionellen Krebstherapien. Das betrifft insbesondere Fragen zu einer Therapiepause wegen starker Nebenwirkungen und zur Dauer der Immuntherapie insgesamt. Funktionelle bildgebende Methoden wie die PET/CT zeigen hier deutliche Vorteile. Auch von Daten zur Tumor-DNA im Blut, die über regelmäßige Bluttests (sog. Liquid Biopsy) gewonnen werden, erhofft man sich Aussagen zum Ansprechen und zur Prognose. Die zellfreie zirkulierende DNA (cfDNA) und insbesondere die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) stellen Biomarker dar, die im Rahmen einer Blutabnahme (Liquid Biopsy) erhoben werden können. Studien an Patienten mit malignem Melanom konnten bereits zeigen, dass unter BRAF-Inhibitor-Therapie BRAF-Mutation in ctDNA mit Therapieantwort, dem klinischen Verlauf und dem Risiko eines Rezidivs korrelieren (Haselman et al., 2018). Ebenso scheint die Gesamt-Menge an ccDNA bei Melanompatienten mit Tumorlast und Prognose korreliert zu sein (Valpione et al., 2018). Mit Hilfe der Liquid Biopsies möchten wir in dieser Studie zusätzlich untersuchen, ob bereits frühzeitig ein Therapieansprechen bzw. im Fall einer Therapiepause ein Rezidiv erfasst werden kann und ob diese Ergebnisse mit den Ergebnissen des PET/CT korrelieren. Dies ist besonders wichtig, da die duale Immun-Checkpoint-Blockade mittels Ipilimumab und Nivolumab in fast 60% der Patienten schwere Nebenwirkungen verursacht, die häufig zu einer Unterbrechung der Therapie nach den ersten Therapie-Zyklen zwingen. Zu diesem Zeitpunkt ist es häufig erforderlich, zuverlässig festzustellen, ob bereits ein gutes Ansprechen auf die Immuntherapie vorliegt und eine vorübergehende Therapiepause gerechtfertigt ist (z.B. bei fehlender Stoffwechselaktivität im PET). Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Immuntherapie stabile Metastasenbefunde haben, d.h. Metastasen trotz Fortführung der Immuntherapie nicht mehr kleiner werden, stellt sich die Frage nach der Tumorvitalität. Wäre im PET/CT eine fehlende oder nur sehr geringe Stoffwechselaktivität festzustellen, wäre eine Therapiepause eine sinnvolle Option. Nach einer Pause von ca. 3 Monaten könnte dann durch ein erneutes PET/CT festgestellt werden, ob die Vitalität wieder zugenommen hat (Progress nach PERCIST) oder unter Stable Disease (SD) die Therapiepause noch verlängert werden kann.

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