Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine klinische Studie mit der seit 2017 CE-gekennzeichneten titanisierten Polypropylen-Netztasche TiLOOP® Bra Pocket. Das Implantat dient der Unterstützung, Verstärkung und Überbrückung von körpereigenen Gewebestrukturen in der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Brustchirurgie, z. B. nach Brustkrebs. Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Lebensqualität vor und nach der Operation. Sekundär werden die Komplikationen sowie das kosmetische Ergebnis bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Abfrage der Lebensqualität 12 Monate nach Brustrekonstruktion mit dem Fragebogen BreastQ.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle pfm medical ag

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation für Brustrekonstruktion: histologisch bestätigter Brustkrebs, Präkanzerosen (DCIS, LCIS), genetische Vorgeschichte mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, familiäre Vorbelastung
  • Die Patientin ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der Prüfung zu erfassen (MPG §20.2.1).
  • Patienteninformation wurde ausgehändigt und die schriftliche Einwilligung der Patientin liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • metastasierender Brustkrebs
  • bekannte Kontraindikation gegen Netz-gestützte oder plastisch-rekonstruktive Brustchirurgie gem. der Gebrauchsanweisung des Herstellers
  • Patientin ist auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt (MPG §20.3)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Bezug zur rekonstruktiven Brustchirurgie und/oder Einfluss auf den primären Endpunkt

Adressen und Kontakt

Vivantes Klinikum Am Urban, Berlin

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Rotkreuzklinikum München, Munich

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich

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Häufig gestellte Fragen

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Internationale, prospektive, multizentrische Beobachtungstudie in der Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit dem titanisierten Polypropylen-Netzimplantat TiLOOP® Bra Pocket.

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