Beschreibung der Studie

Wir werden eine klinische Studie durchführen zur Testung der Inhalte von kleinen Membranvesikeln aus Urin als neue Biomarker für die Früherkennung und Verlaufskontrolle beim Prostatakrebs. Die Aussagekraft in Bezug auf Sensitivität und Spezifität wird untersucht. Es wird eine Kombination von Biomarkern festgelegt, die eine zuverlässige Früherkennung vom Prostatakrebs ermöglicht. Die Studie wird am Universitätsklinikum Freiburg durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 1) Durchführung der MRI-unterstützte Biopsie (nicht Studienleistung, sondern Kassenleistung) 2) Erfassung des feingeweblichen Befunds 3) Erffassung der Daten aus den experimentellen Blut und Urin Untersuchungen, wie z.B. PSA -Wert Basierend auf erhobenen Daten wird eine histologische Diagnose Prostatakarzinom (ja/nein) festgelegt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Wirtschaft und Energie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PSA > 3 ng/ml

Ausschlusskriterien

  • Alter > 75 Jahre

Adressen und Kontakt

Urologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Im aktuellen Vorhaben beabsichtigen wir eine klinische Studie durchzuführen, die uns ermöglicht die Aussagekraft von AGR2-WT und AGR2-Splice Varianten mRNA als neue Biomarker für Prostatakarzinom (PK) zu überprüfen. Die Studie wird monozentrisch am Universitätsklinikum Freiburg durchgeführt. Die Rekrutierung der dafür vorgesehenen Patienten wird konsekutiv im Laufe des Projektes durchgeführt, um die geplante Kohorten-Größe zu erreichen. Im Rahmen der Studie werden extrazelluläre Vesikel (EV) aus Urin und Blut der PK- und BPH-Patienten isoliert. Die mRNA von AGR2 und AGR2-Splice Varianten (AGR2-SV) wird nachgewiesen und quantifiziert. Zusätzlich werden 3 etablierte PK-Biomarker getestet: die Gene TMPRSS2-ERG und PSA, und eine nicht-kodierende RNA Sequenz PCR3. Die Aussagekraft in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von AGR2, AGR2- SV, TMPRSS2-ERG, PCA3 und PSA werden mittels ROC Analyse quantifiziert, untereinander verglichen und als multi-Parameter Biomarker getestet, um ein Biomarker-Panel festzulegen, das eine zuverlässige Detektion von PK ermöglicht.

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