Beschreibung der Studie

Der Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wurde in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit gewidmet. Zu diesem Zweck wurden „Patient Reported Outcomes (PROs)“ erfasst, die als Informationen definiert werden, bei denen der Patient direkt über seinen Gesundheitszustand Auskunft erteilt ohne dass diese Angaben durch einen Arzt oder eine andere Person interpretiert werden. Diese Untersuchungen werden mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt, die von den Patienten selbst ausgefüllt werden. Die Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde erst in den letzten Jahren verstärkt durchgeführt. Es zeigte sich, dass NAFLD-Patienten im Vergleich zur Normalbevölkerung häufiger Einschränkungen bei der körperlichen Funktionsfähigkeit zeigen und häufiger Zeichen einer Depression aufweisen. Da bisher keine zugelassenen Therapieoptionen für NAFLD Patienten bestehen, wurde der Einfluss von Medikamenten auf PROs bisher nur bei Studienpatienten beschrieben und konnte im klinischen Alltag noch nicht untersucht werden. Bei den bisher vorliegenden wenigen klinischen Studiendaten wurde gezeigt, dass ein Medikament die Lebensqualität verbessert, dass bei einem anderen Medikament aber auch Juckreiz nachgewiesen wurde, der bei einigen Patienten zu einem Therapieabbruch führte. Häufig sind aber diese Studienpatienten nicht repräsentativ für die Gesamtheit der NAFLD-Patienten, sondern sehr ausgewählt, so dass die Ergebnisse der Studienpatienten nicht auf alle NAFLD-Patienten zutreffen müssen. In Anbetracht dieser Datenlage ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Lebensqualität bei NAFLD-Patienten zu untersuchen, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen. Hierbei werden fünf Fragebögen angewendet, die Fragen zu den Symptomen Juckreiz, Angst, Depression und Lebensqualität stellen.

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Studiendetails

Studienziel Wie häufig treten Angst, Depression und Pruritus bei nicht-selektionierten NAFLD-Patienten auf?
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Gastroenterologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorliegende schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Therapie der NAFLD
  • Vorliegen einer zusätzlichen Lebererkrankung außer einer NAFLD
  • Alkoholkonsum > 30 g/d bei Männern bzw. > 20 g/d bei Frauen
  • Sprachbarriere mit eingeschränkten Deutschkenntnissen
  • Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Erfolgte Organtransplantation
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Leberzirrhose Child B oder C

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Leipzig

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Der Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wurde in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit gewidmet, um die Morbidität dieser Erkrankungen umfassender zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurden „Patient Reported Outcomes (PROs)“ erfasst, die als Informationen definiert werden, bei denen der Patient direkt über seinen Gesundheitszustand Auskunft erteilt ohne dass diese Angaben durch einen Arzt oder eine andere Person interpretiert werden. Diese Untersuchungen werden mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt, die von den Patienten selbst ausgefüllt werden. Die PRO Erfassung bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde erst in den letzten Jahren verstärkt durchgeführt. Anhand des SF-36 Fragebogens konnte gezeigt werden, dass NAFLD-Patienten im Vergleich zur Normalbevölkerung häufiger Einschränkungen bei der körperlichen Funktionsfähigkeit zeigen. Diese Beobachtung nahm bei Patienten, die nicht nur eine nicht-alkoholische Fettleber aufweisen, sondern sogar eine entzündliche nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) oder eine Leberzirrhose, zu. Der speziell für NAFLD-Patienten entwickelte Fragebogen CLDQ-NAFLD konnte eine Einschränkung der Lebensqualität nachweisen, die aber nicht so stark ausgeprägt war wie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C. Es zeigte sich weiterhin, dass verschiedene Einflussfaktoren berücksichtigt werden müssen, bei denen z.B. Zeichen einer Depression wichtig sind, die bei NAFLD Patienten häufiger als in der Normalbevölkerung auftreten. Da bisher keine zugelassenen Therapieoptionen für NAFLD Patienten bestehen, wurde der Einfluss medikamentöser Interventionen auf PROs bei Studienpatienten beschrieben und konnte im klinischen Alltag bisher nicht untersucht werden. Bei einer therapieinduzierten Verbesserung der Leberfibrose und Reduktion der entzündlichen Aktivität durch den ASK1 (apoptosis signal-regulating kinase 1)-Inihibitor Selonsertib konnte gezeigt werden, dass eine signifikante PRO-Verbesserung auftritt. Aktuelle Daten mit dem FXR-Agonisten Obeticholsäure konnten erstmals in einer Phase III Studie eine signifikante Reduktion der Leberfibrose nachweisen, jedoch wurde in dem Studienarm, der 25 mg/d Obeticholsäure erhielt, bei 51% der Patienten Juckreiz nachgewiesen, der bei 9% der Fälle zu einem Therapieabbruch führte. In der Placebogruppe wiesen 19% der Patienten Juckreiz auf. Die Angabe von Juckreiz bei 19% der mit Placebo behandelten Fälle war höher als erwartet, so dass sich die Frage stellt, ob NAFLD-Patienten wirklich so häufig an Juckreiz leiden oder ob ein Placeboeffekt vorliegt, weil bekannt ist, dass Obeticholsäure dosisabhängig Juckreiz induzieren kann. Es muss außerdem beachtet werden, dass Studienpatienten in NAFLD-Studien stark selektioniert sind und nicht repräsentativ für die Gesamtheit der NAFLD-Patienten sein müssen. In Anbetracht dieser Datenlage ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Lebensqualität bei NAFLD-Patienten zu untersuchen, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen. Hierbei werden fünf Fragebögen angewendet, die Fragen zu den Symptomen Juckreiz, Angst, Depression und Lebensqualität stellen.

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