Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist die Erfassung von Akutnebenwirkungen der Haut im Rahmen einer auf eine brusterhaltende Brustkrebsoperation obligatorisch folgende Ganzbrustbestrahlung. Es sollen dabei besonders die Schweregradausprägungen der Hautreaktionen zwischen der sogenannten hypofraktionierten (höhere Bestrahlungseinzeldosen bei insgesamt weniger benötigten Bestrahlungsbehandlungen) und der normofraktionierten oder auch konventionellen (klassische Bestrahlungseinzeldosen) Bestrahlung miteinander verglichen werden. Ziel ist es, herauszufinden, ob beide Fraktionierungsschemata (hypofraktioniert und konventionell) vergleichbare Hautreaktionen hervorrufen oder ob eines der beiden Bestrahlungsregime mit weniger bzw. stärker ausgeprägten Hautreaktionen verbunden ist. Brustkrebspatientinnen, die an der Studie teilnehmen, werden während der Strahlentherapie wöchentlich und nach Abschluss der Therapie nach zwei und sechs Wochen von einem Strahlentherapeuten hinsichtlich ihrer Hautreaktionen untersucht. Die Untersuchungen umfassen eine Inspektion der bestrahlten Haut, das Ausfüllen eines Fragebogens zu bestehenden Hautreaktionen sowie eine Messung der Hautfarbe mittels eines technischen Verfahrens.

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Studiendetails

Studienziel Maximale Ausprägung der Radiodermatitis ermittelt durch ärztliches Grading auf Grundlage der CTCAE v4.03 und durch technische Messung des Hautcolorits
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Radiologische Universitätsklinik Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • n. brusterhaltender Operation bei Brustkrebs
  • Indikation zur Ganzbrustbestrahlung
  • Vorgesehenes Bestrahlunsregime von 40,05Gy in 15 Fraktionen oder 50Gy in 25 Fraktionen

Ausschlusskriterien

  • Ein anderes Fraktionierungsschema
  • Metastasierte Erkrankung
  • n. vorausgegangener Bestrahlung
  • Neoadjuvante oder konkomitante Chemotherapie
  • n. Mastektomie
  • Indikation zur Bestrahlung der lokoregionären Lymphabflusswege
  • n. platisch-ästhetischer Brustrekonstruktion
  • n. anderen vorausgehenden Operationen im Bereich der zu bestrahlenden Brust als die Tumoroperation
  • Aktive Dermatitis im Bestrahlungsareal
  • Chronische dermatologische Erkrankung
  • Behandlung mit topischen oder oralen Kortikosteroiden
  • Tattoo im Bestrahlungsfeld
  • Ablehnung einer Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

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Praxis, Bonn

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Agaplesion Allgemeines Krankenhaus, Hagen

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Kantonsspital Graubünden, Chur

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel ist die Erfassung und der Vergleich von Hautreaktionen durch eine adjuvante Ganzbrustbestrahlung nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebspatientinnen unter hypofraktionierter sowie normofraktionierter Radiotherapie. Die Radiodermatitis wird dabei während der Radiotherapie wöchentlich und nach Abschluss der Bestrahlung nach zwei und sechs Wochen von einem Arzt erfasst. Die Erfassung erfolgt mittels: 1. Ärztlicher Schweregradfestlegung mittels CTCAE v4.03 2. Patientenfragebögen zur Erfassung subjektiver Beschwerden und Erfassung des subjektiv empfunden Schweregrades mittels des Radiation-induced skin reaction assessment scale (RISRAS) 3. Technische Messung des Hautcolorits zur Erfassung der Erythemausprägung und zur Erfassung einer Hyperpigmentation

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